有源医疗器械使用期限评价方法

评价方法

通常有两种方法来确定产品的使用寿命。 一是根据评估或经验预设医疗器械的使用寿命，并通过一种或多种方法验证预设值的合理性； 另一种是不预先设定时限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用寿命。

评价路径

评估路径1是直接验证产品。 可列出产品的使用状况，全面分析临床使用情况，直接对产品进行实时老化测试或加速老化测试。 测试时需参考临床使用频率、硬度、使用环境要求。

评估路径2是将产品（系统）分解为不同的子系统/组件进行评估。 首先应详细分析分解关系，并在此基础上采用不同的分解方法（如将产品分为关键部件和非关键部件和/或特征部件和非特征部件和/或可替换部件）和不可更换部件和/或运动部件和非运动部件和/或电子部件和机械部件等）决定了产品的使用寿命。

影响因素

有源医疗器械使用寿命的确定可考虑以下几个方面：如高度成熟的部件等关键部件、使用频率和硬度、运输、储存和使用环境、部件的清洁/消毒/灭菌、维护和修理、商业激励等。注册申请人可以通过分析上述激励措施来确定产品的预期使用寿命。 医疗器械注册人应当通过对产品整个生命周期的风险分析，动态评估产品的使用寿命。 此外，在产品使用过程中可能需要对产品进行修理、维护和保养。

评价方法

在评估产品的使用寿命时，首先应制定评估计划，计划中应制定产品抽样计划，包括收集产品/零件的目的、选择产品/零件的数量和原因、选择标准和抽样批次； 结合第六部分提到的影响因素，应明确使用寿命评价中采用的具体评价和分析方法。 其次，根据评估计划进行测试或通过其他过程得到结果，最后出具分析报告。

产品使用寿命的具体评估分析方法包括：

（1）利用加速老化试验对产品/关键部件进行前瞻性研究，和/或利用实时老化关联进行验证；

（2）总结使用本产品或类似产品的经验，可能涉及样品测试、安装使用、维修率或维修记录、投诉历史或公开文献研究等；

（三）产品/关键零部件的可靠性评估分析方法、模拟试验方法或者其他理论、模拟评估方法。

上述方法可以单独使用，也可以组合使用。 也可以采用其他合理、科学的方法。

(1) 不同部件的测试和验证

关键电子元件的使用寿命分析可以基于可靠性预测或可靠性仿真等分析方法进行评估。 机械部件的使用寿命分析可以通过加速寿命试验或临床场景的直接累积试验来进行。 例如：预计机械臂在10年内会伸缩10万次，这样就可以通过观察机械臂经过10万次机械测试后的状态来进行推论。 对于进行加速试验的零件，需要制定加速试验的理论模型并提供加速因子的估算方法。

(2)类比原则

同类产品或相似部件应具有基本相同的硬件结构、基本相同的材料、相似的电气性能指标（电流、功率、电压）、相似的主要工艺流程以及在工作环境和临床参考中具有相似硬度的产品或部件。

1、如果通过同类产品类比分析评价产品的使用寿命，应给出详细的比较资料。

基本信息应包括：名称、型号、尺寸或配置、注册人。

技术资料应包括：关键技术指标和工艺特点。 该技术指标应符合实际情况，如：电流、功率、电压、适用的信噪比、一些性能指标、主要工艺名称等。

参考条件信息包括：使用气候环境（湿度、温度、气压）、机械环境（振动耐受特性、碰撞耐受特性）、临床参考使用频率和硬度等。

2、如果通过部件类比分析来评估部件的使用寿命，除提供上述1中的信息外，还应提供该部件的以下信息：

基本信息应包括：名称、型号、尺寸或配置、制造商。

技术资料应包括：关键技术指标和工艺特点。 该技术指标应符合实际情况，如：电流、功率、电压、适用信噪比、元件性能指标、插座规格等。

参考条件信息包括：使用气候环境（湿度、温度、气压）、机械环境（振动耐受特性、碰撞耐受特性）、临床参考使用频率和硬度等。

(3) 经验数据

通过分析国外上市同类产品的使用体验数据，可以计算出申报产品的使用寿命。 利用现有经验数据确定使用寿命时应考虑数据的以下特点：

1、真实性：市场数据应真实可靠；

2、充分性：达到申报使用寿命的市场数据应充分，覆盖足够的时间段，以便于统计分析；

3. 公正性：不能有偏见或选择性地提供市场数据；

4.可追溯性：数据应可追溯，数据追踪链应可靠。

应提供具有上述特征的数据的分布信息，并给出置信区间。