有源医械货架有效期与检验相关问题答疑汇总

Q1：为了保证有源医疗器械的稳定性，是否需要进行保质期验证？

A1：必填。 非临床数据的稳定性研究包括：

1、产品保质期

为了证明产品在保质期内和规定的运输、储存条件下能够保持性能、功能并满足使用要求； 有微生物限量要求的产品也应符合微生物限量要求，以无菌状态交付的产品也应保持无菌状态。 企业应提供保质期和包装研究数据（如适用）。

2、产品稳定性

证明在规定的使用寿命/使用次数内，但在正常使用、维护和校准（如适用）下，产品的性能和功能满足产品的使用要求。 企业应提供稳定性/可靠性研究资料（如适用）。

3、产品运输稳定性

证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（如震动、震动、温度和温度波动）不会对产品特性和性能（包括完整性和清洁度）造成不利影响。 应提供运输稳定性和包装研究信息（如果适用）。

Q2：产品检验报告可以作为公司的自检报告吗？

A2：注册或备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人或备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 可分为以下两种： 条件：

1、申请人、备案人出具的自查报告应当按照《医疗器械注册自查管理规定》（2021年第126号）的要求提供。

2、委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 根据中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理细则》，具有资质的检验机构是：国务院会同国家认定认可的监督管理部门理事会 经药品监督管理部门认可的检验机构。

Q3：登记报送信息时是否可以委托全部检验，直接提交第三方机构出具的报告？

A3：可以，详见A2↑。

Q4：机构具有CMA资质，但并非所有检验项目都可以加盖CMA印章。 我应该怎么办？

A4：寻找具有相应产品检验资质的检验机构。

Q5：通常的检验报告是指电磁兼容和生物相容性检测报告吗？

A5：《关于公布医疗器械注册申请资料要求及批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附录5《医疗器械注册申请资料要求及说明》3.非临床信息（4）产品技术要求《及检验报告》：产品检验报告是指产品技术要求的全性能测试，包括电磁兼容和环境测试。生物学评价为《5. 研究数据中的“生物学特性研究要求”。

Q6：每年需要进行一次文献检索吗？

A6：目前国外指导原则中没有相关表述。