医用电子体温计GB/T21416

医用电子体温计是一种用于间歇监控患者体温的电子仪器。为了规范产品的技术特性，保证产品的有效性和安全性，国家制定了GB/T21416-2008医用电子体温计国家标准。该标准于2008年1月22日发布，2008年9月1日开始实施。本标准的技术要求采用了EN11-2000《间歇测量患者体温的医用电子体温计标准规范》。该标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电子体温计，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。

根据GB/T21416-2008标准，医用电子体温计的要求包括术语和定义、试验方法、标志使用说明书、包装运输贮存等方面。其中，该标准的第6章为推荐性，其余技术内容为强制性，并且应与GB9706.1《医用电气设备第1部分:安全通用要求》配套使用。本标准的起草单位为国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心和广东省药品监督管理局医疗器械处。

在标准的范围内，本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等。同时，引用了其他规范性文件，如GB/T191-2000包装储运图示标志、GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表等，需要根据具体情况考虑是否使用这些文件的最新版本。

根据术语和定义的定义，电子体温计是一种通过使用传感器或电路测量并显示温度的电子仪器。测量时间指的是从体温计放入恒温槽开始到体温计在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间长短。探测器是内含测定温度传感器的部件，用于将传感器安装在进行温度测量的规定位置。传感器是提供温度输出功能的装置。恒温槽是一种具有自动控温、提供恒定温度源的装置。

根据GB/T21416-2008的要求，正常工作条件下，体温计的环境温度应在5摄氏度至40摄氏度之间，相对湿度不得超过85%，大气压力应在70kPa至106kPa之间。体温计可使用直流内部电源的额定值，也可以使用制造商提供的电源。关于外观与结构，体温计的外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋利的边缘、毛刺、酸蚀和变形现象。在控制面板上的文字和标志应准确、清晰、牢固。显示屏的显示字迹应清晰，不得出现乱码、错码和缺笔画现象。体温计探测器的顶端应平滑，边缘不得有毛刺。体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件不得有松动。温度显示范围应不窄于35.0摄氏度至41.0摄氏度。分辨力应为0.1摄氏度或更小。体温计的最大允许误差详见表1，其中包括低于35.3摄氏度的最大允许误差为±0.3摄氏度，35.3摄氏度至36.9摄氏度的最大允许误差为±0.2摄氏度，37.0摄氏度至39.0摄氏度的最大允许误差为±0.1摄氏度，39.1摄氏度至41.0摄氏度的最大允许误差为±0.2摄氏度，高于41.0摄氏度的最大允许误差为±0.3摄氏度。体温计的重复性误差应在±0.2摄氏度以内。体温计应具有测量完成提示功能，当测量值达到稳定时，应有相应的提示信号或标记。此外，体温计还应具备低温和超温提示功能，当体温计的温度超出测量范围时，应发出相应的提示信号。在低电压情况下，体温计应有低电压提示标记，当电压低于额定值的90%时，应显示低电压警告。体温计的测量时间应满足制造商的规定。最后，体温计应具有至少可以记忆一次测量体温数据的功能。

根据提供的内容进行重构：

根据GB/T21416-2008标准中的规定，体温计需要具备自动关机功能（4.7）。在消耗电流方面，静态电流应低于10MA，动态电流应低于100nA（4.8.1）。与患者接触的探测器需要具备防水功能，并在防水试验后能正常工作（4.9.1）。探测器需能承受15N的静态轴向拉力，持续15分钟而不脱离（4.9.2），并且具备良好的耐腐蚀性能（4.9.3）。体温计与人体接触的材料的浸提液与同批空白对照液的pH值差异不应超过1.5（4.10）。体温计需要进行生物相容性评价，结果应表明无生物学危害（4.11）。传感器、外壳以及不能任意处置的附件需要能够承受生物和物理的清洗，且不应出现功能退化的现象（4.12）。产品技术说明书至少应包括温度显示范围、温度单位、最大允许误差、测量时间、正常工作和贮存条件以及被测对象的身体部位等内容（4.13）。体温计需要符合GB9706.1的安全要求（4.14）。在环境试验方面，体温计需要符合GB/T14710-1993中气候环境试验I组、机械环境试验组及表2的要求，运输试验应符合GB/T14710-1993中第3章的要求，而电源电压适应能力试验应符合标准中4.1.4的内部电源供电要求（4.15）。

表2中提供了环境试验项目的试验要求及检测项目，其中包括电源适应性试验、箱内试验、箱内持续恢复时间、额定值d.c.状态、中间检验和最后检验等（表2）。此外，体温计还需要通过低温试验和高温试验，以确保在低温贮存和高温工作条件下的正常运行（表2）。

根据以上要求，体温计的设计和制造需要满足这些标准，以保证其安全性和可靠性。

根据提供的内容，进行内容改写重构如下：

根据GB/T21416一2008的表2中续的检测项目试验要求，进行电源适应性试验/V试验。其中试验项目包括箱内试验、箱内持级恢复时间，额定功率下的直流状态中间检验和最后检验。箱内试验要求电源适应性试验的额定值为额定值d.c.状态下加上5%一10%的电压，持续时间为I一l0%小时。额定功率下的湿热试验要求在高温（24小时）和湿热贮存（48小时）条件下进行，或者可以由企业自行决定。振动试验要求在正常工作位置进行测试，并且涵盖了全性能和运输试验。除非另有说明，运输试验要求在正常包装状态下进行，不包括4.9一4.14的情况。需要注意的是，使用液晶显示的体温计在低温贮存试验时，温度可以由企业自行设定，建议温度为一20°C。

在试验方法方面，测试条件要求符合5.1.1的要求。测试环境应符合4.1的要求，并且测试用的仪器设备需要满足以下要求：a)恒温槽，要求符合4.1.1和4.3的要求，具备自动控制装置，工作区域内任意两点的温差不大于0.01°C，恒温时温度波动不大于士0.015°C/15min；b)标准温度探头，最大允许误差为士0.03°C；c)高精度温度表，最大允许误差为士0.03°C；d)电子秒表；e)直流稳压电源。同时，恒温槽的温度需要通过最大允许误差不大于士0.03°C的浸人式温度探头和温度表进行监控。

外观与结构试验需要通过目力观察和手感检查，以符合4.2的要求。温度显示与测量试验分为温度显示范围与分辨力试验和最大允许误差试验。温度显示范围与分辨力试验要求按照制造商提供的使用说明书对恒温槽进行设定，在制造商规定的温度显示范围的最低点和最高点进行测量，以检查体温计的测量范围和分辨力是否符合4.3.1和4.3.2的要求。最大允许误差试验要求将恒温槽设定在不同温度下（35.00°C、36.00°C、37.00°C、38.00°C、40.00°C和41.50°C），并在恒温槽温度稳定后进行测量，以检查其最大允许误差是否符合要求。

根据GB/T21416一2008，体温计的探测器需要插入液体中进行测量。如果需要，可以增加一些测试点。在每个温度点下，需要进行三次测量，所得数值和测量误差应符合4.3.3的要求。对于测试结果不符合规定的体温计，可以进行两次复测，两次复测合格，也可以作为合格处理。需要注意的是，每次测量间隔时间应保持一致，并在每次测量后关闭体温计电源。

对于重复性试验，需要将恒温槽设定在37.0°C，待恒温槽温度稳定后，将体温计的探测器插入液体中进行测量，重复进行10次测量。根据式(1)计算s值，并要求结果符合4.3.4的要求。同样需要注意，每次测量间隔时间应保持一致，并在每次测量后关闭体温计电源。

在功能试验方面，首先是测量完成提示试验。随后是低温和超温提示试验，其中恒温槽的温度需设定在低于体温计测量范围低限减0.4°C和高于测量范围高限加0.4°C的温度点。还有低电压提示功能试验，体温计需要由直流稳压电源供电，电压调节为体温计额定电压的90%，显示屏应出现低电压提示信号。此外，还需要进行测量时间试验，记录从启动体温计测量按键开始使用电子秒表计时，直至体温计发出提示信号的时间，其显示温度的时间应在规定的最大允许误差范围内。另外包括记忆功能试验，根据制造商的使用说明书进行操作检查，以及自动关机功能试验，确保在一定时间后不使用时能自动关机。最后是消耗电流试验，使用直流稳压电源和万用表测量体温计关机时的静态电流、开机时的动态电流和工作时的电流。

最后是与被测对象接触的探测器的试验，其中包括防水功能试验。将体温计的探测器端头及其往上30mm处浸入37.0°C±0.1°C的水中1小时，然后按照5.3.1进行试验，确保结果符合4.9.1的要求。

根据提供的内容，以下是重新改写的段落：

根据GB/T21416一2008 5.9.2中的要求，体温计的抗拉强度试验需要将体温计的一端固定，然后在探测器端施加15N的轴向静态拉力，持续15秒。试验结果必须符合4.9.2的要求。

根据GB/T21416一2008 5.9.3中的要求，体温计的耐腐蚀性能试验需要按照YY/T0149一1993中柠檬酸试验法进行。试验结果必须达到a级，即符合4.9.3的要求。

根据GB/T21416一2008 5.10中的要求，体温计的酸碱度试验需要按照GB/T14233.1一1998中第4章表1的序号四的规定制备浸提液，然后按照GB/T14233.1一1998中5.4.1的规定进行试验。试验结果必须符合4.10的要求。

根据GB/T21416一2008 5.11中的要求，体温计的生物学评价试验需要按照GB/T16886.1-2001进行生物学评价。试验结果必须符合4.11的要求。

根据GB/T21416一2008 5.12中的要求，体温计的材料试验需要按照制造商推荐的生物及物理的清洁程序进行至少5次。试验结果不能导致产品明显变色或损坏，也不能导致电气安全性能退化。结果必须符合4.12的规定。

根据GB/T21416一2008 5.13中的要求，体温计的产品技术说明书需要进行验证。验证结果必须符合4.13的要求。

根据GB/T21416一2008 5.14中的要求，体温计需要按照GB9706.1的规定方法进行安全要求试验。

根据GB/T21416一2008 5.15中的要求，体温计的环境试验需要按照GB/T14710-1993及表2的有关规定进行试验。试验结果必须符合4.15的规定。

根据检验规则6，体温计应由制造商的技术质量检验部门进行检验，并且通过合格后方可提交验收。验收分为逐批检验(出厂检验)和周期检验(型式检验或例行检验)。

根据检验规则6，体温计应按照制造商规定的程序进行逐批检验(出厂检验)。

根据检验规则6，体温计应按照规定进行周期检验(型式检验或例行检验)。

周期检验应在以下情况下进行：a)新产品投产前；b)连续生产中至少每年1次；c)间隔一年以上再投产时；d)在设计、工艺或材料发生重大改变时；e)国家质量监督机构对产品质量进行监督检查时。

周期检验应按照GB/T2829一2002的规定进行。

周期检验应从逐批检查合格品中抽取样品，样品数为13只(除生物学评价试验外)。周期检验采用判别水平为I的一次抽样方案，其不合格分类、检查项目、判断数组和不合格质量水平(RQL)按照表3的规定。

根据表3的规定，周期检验的不合格分类、检查分类组、检查项目、判断数组和不合格质量水平(RQL)分别为：不合格分类B类和C类；检查分类组为.3.A.15、4.3一4.8、4.12和4.9、4.10；判断数组为20；不合格质量水平(RQL)分别为30和20。

周期检验只有在本周期内所有检验组的周期检验均合格时，才能认为周期检验合格，否则则认为周期检验不合格。

根据GB/T21416一2008 6.4.6的规定，下列情况下应考虑对体温计进行生物学评价或再评价，只有符合要求的才能投产：a)制造产品所用材料或技术条件改变时；b)产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；c)贮存期内最终产品发生任何变化时；d)产品用途改变时；e)有迹象表明产品用于人体会产生不良作用时。

在标志方面，根据GB/T21416一2008 7.1的规定，每支体温计上应有以下标志：a)制造单位名称；b)体温计名称和型号；c)动态电流；d)电源电压；e)出厂编号；f)执行标准号、产品注册号。此外，每支体温计还应至少附有检验合格证和使用说明书。检验合格证上应有以下标志：制造单位名称，产品名称、型号，检验日期，检验员代号。包装箱上的标志应包括：制造单位名称、地址、邮政编码；产品名称、型号；出厂日期或批号；数量；净重、毛重；体积(长×宽×高)；执行标准号、产品注册号；标志“易碎物品”、“向上”、“怕雨”等。这些标志应符合GB/T1912000的有关规定，且在长时间的贮存后能保持清晰可辨。

使用说明书的编写应符合GB9969.1的规定。每支体温计都应有小包装，并将多支体温计装入一个包装箱中。包装箱应具有防潮和防压装置，以确保体温计不会受到自然损坏。

按合同规定进行运输，并在贮存时，包装后的体温计应存放在相对湿度不超过85%、无腐蚀性气体且通风良好的室内环境中。

根据修改单，GB/T21416一2008的前言中的句子“本标准的第6章为推荐性，其余全部技术内容为强制性，并应与GB9706.1《医用电气设备第1部分;安全通用要求》配套使用”被修改为“本标准与GB9706.1《医用电气设备第1部分 安全通用要求》配套使用”。前言中的句子“本标准的技术要求非等效采用EN1112一00《间歇测量患者体温的医用电子体温计标准规范》。”被修改为“本标准的技术要求非等效采用ASTME1112一00《间歇测量患者体温的医用电子体温计标准规范》”。此外，在第二章“规范性引用文件”中删除了“GB/T14233.1一1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法”，并删除了4.8、4.10、5.8和5.10。