YY 9706.247

根据提供的内容进行改写重构：

中华人民共和国医药行业标准YY 9706.247-2021发布，将取代YY 0885-2013医用电气设备第2-47部分，即动态心电图系统的基本安全和基本性能的特定要求（IEC 60601-2-47:2012，修订版）。这一标准于2021年9月6日发布，将于2024年5月1日实施。国家药品监督管理局发布了相关标准YY 9706.247-2021的目录，包括范围、目的和相关标准、规范性引用文件、术语和定义、通用要求、医疗电器设备试验的通用要求、医疗电器设备和医疗电气系统的分类、医疗电器设备的识别、标记和文件、医疗电器设备对电击危险的防护、医疗电器设备和医疗电气系统对机械危险的防护、医疗电器设备对非必要或过量辐射危险的防护、医疗电器设备对超温和其他危险的防护、控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护、危险情况和故障状态、医疗电气设备的结构、医疗电气系统、医疗电器设备和医疗电气系统的电磁兼容性等内容。附录中包含了理论与指导、参考文献以及各种试验电路、基本性能要求和导联色码等信息。整个标准的技术内容均为强制性要求，其中第1部分为通用和并列要求，第2部分为专用要求，本部分为第2-47部分，起草遵循了GB/T 1.1-2009的规则。本部分标准代替了YY 0885-2013医用电气设备第2部分的动态心电图系统安全和基本性能的专用要求，与YY 0885-2013保持一致。

求。适用本部分的范围包括但不限于规范性引用文件、部分术语和定义、连续记录仪和回放设备的术语和定义的修改、患者电极的术语和定义的删除、通用要求的增加、基本性能的概念和要求的引入、ME设备和ME系统的分类的补充、ME设备的识别、标记和文件的增加、心律失常算法的要求的增加、有可选功能的算法的要求的补充、心率、心率变异性或RR间期变异性的要求的增加、段-段比对的要求的增加、最小检测信号的要求的删除、可编程医用电气系统（PEMS）的要求的增加、工作状态下跌落试验的坠落高度要求的修改、ME系统的要求的增加、电介质强度的要求的删除、ME设备和ME系统的电磁兼容性要求和测试的增加、参考文献和术语的索引的增加。

本部分采用了IEC 60601-2-47:2012医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求作为基础，并根据我国的技术条件进行了相应的调整。具体调整包括增加了引用的GB 4824和使用修改采用国际标准YY 9706.102替代IEC 60601-1-2:2007的情况。

本部分由国家药品监督管理局提出，起草单位为上海光电医用电子仪器有限公司和上海市医疗器械检测所。主要起草人是周远毅、杨永彬和赵扬。

本部分涉及动态心电图系统的基本安全和基本性能。该部分修改和补充了GB 9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求，优先于通用标准。附录AA中包含了有关本部分更重要的要求的通用指南和原理说明，但不是本部分要求的一部分。了解这些要求有助于正确应用本部分并加快标准修订的进程。

总之，本部分对动态心电图系统的基本安全和基本性能做出了专用要求，并根据我国的技术条件进行了相应调整和补充。

11、本部分适用于动态心电图系统（以下简称ME系统）的基本安全和基本性能。对于只适用于ME设备或ME系统的章节或条款，会有明确的声明。如果没有声明，那么这些章节或条款适用于ME设备和ME系统。除了通用标准的7.2.13和8.4.1之外，本部分不包含ME设备或ME系统的预期生理功能固有危害的具体要求。注：参见通用标准4.2。本部分适用于以下类型的系统：a）可连续记录和分析心电图的系统，可以在对心电图进行完整重新分析时给出基本相同的结果。该系统可以先记录和储存心电图，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。本标准不关注所使用的储存介质的类型。b）能够提供连续分析和仅部分或有限记录的系统。该系统不能对心电图进行完整的重新分析。满足以上任一类型的系统都适用于本部分的安全要求。如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则需要符合本部分规定的测量和分析功能的最低性能要求。本部分不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如，“间歇事件记录仪”）。

12、本部分的目的是规定动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中列出的适用的并列标准。YY 9706.102是按照202条修订后的版本适用的，并列标准YY 9706.108和IEC 60601-1-10 不适用。通用标准指的是GB 9706.1，标准编号表示并列标准。本部分的章和条的编号通过添加前缀“201”与通用标准相对应（例如，本部分中的201.1对应通用标准第1章的内容），或者通过添加前缀“20X”与适用的并列标准相对应，其中“X”是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如，本部分中的202.4对应并列标准YY 9706.102对应的国际标准IEC 60601-1-2中第4章的内容，本部分中的203.4对应并列标准GB 9706.103对应的国际标准IEC 60601-1-3中第4章的内容等）。对于通用标准文本的变更，规定使用词语“替换”，表示替代通用标准或适用的并列标准的章和条款。

【重写】

15、本部分的条文完全取代了通用标准或适用的并列标准的要求。补充是指本部分的条文对通用标准或并列标准要求的补充。修改是指根据本部分的条文对通用标准或并列标准的章节和条款进行修改。从201.101开始，补充的条款、图表按顺序编号。然而，由于通用标准中的编号从3.13.147开始定义，因此，本部分的补充定义从201.3.201开始编号。补充附录使用AA、BB等进行编号，补充列项使用aa）、bb）等进行编号。对于添加到并列标准的条款、图表，从20X开始编号，其中X是对应的国际标准编号中的末位数字，例如202对应YY 9706.102，203对应GB 9706.103等。

16、本标准一词用于指代通用标准、适用的并列标准以及本部分。如果本部分中没有相应的章节和条款，那么仍然适用通用标准或适用的并列标准中的章节和条款，即使它们可能与本部分无关。对于通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使它们可能相关，如果不采用，则本部分会给出相关说明。规范性引用文件列出了本文件所必需的文件。对于注明日期的引用文件，只有该日期标注的版本适用于本文件。对于未注明日期的引用文件，最新版本（包括所有修订单）适用于本文件。除了通用标准的第2章外，还适用于修改：GB 4824工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法（GB 4824-2019）、CISPR 11:2016.IDT、YY 9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（YY 9706.102-2021）、IEC 60601-1-2:2007.MOD等。

17、术语和定义的索引参见第50页。补充定义为201.3.201心房颤动（atrial fibrillation；AF），201.3.202心房扑动（atrial flutter；AF）。心电图节律呈现为无P波和不规则的RR间期的情况是心房颤动，或者呈现为高频扑动波和规则或不规则的RR间期的情况是心房扑动。

18、动态心电图系统（ambulatory electrocardiographic system）指可进行动态记录和回放的ME系统，包括动态记录仪和回放设备，且两者均可具备分析功能。这种ME系统经常被称为Holter监护系统，因为它是由Holter博士发明的。动态记录仪（ambulatory recorder）是指患者佩戴或携带的能记录心脏活动电位的ME设备，包括相关的电极和电缆。动态记录仪也可以进行心脏活动电位的分析。它可以选择性地记录在检测到标志事件时，或者进行连续记录。连续记录仪（continuous recorder）是指能够连续记录心电图的ME设备。

19、数据库（.205 database）是采集心电图或人工信号中具有描述性（临床）信息的一个或多个通道的样本数据。心电图（201.3.206 electrocardiogram）是一个或多个导联随着时间变化的图形表达。电极（201.3.207 electrode）是用于检测电活动的传感器，与身体特定部位相连接。增益（201.3.208 gain）是回放设备输出信号的幅度与动态记录仪输入信号幅度的比率。心率变异性（201.3.209 heart rate variability）是根据连续的RR间期计算得到的统计结果。导联（201.3.210 lead）是指电极之间的电压。导联线（201.3.211 lead wire）连接在电极和其他患者电缆或ME设备的导线。中性电极（201.3.212 neutral electrode）是设置为差分放大器和/或干扰抑制电路的参考点，不用于计算任何导联。患者电缆（201.3.213 patient cable）是连接导联线和动态记录仪的多芯（线）电缆及其连接器。暂停（201.3.214 pause）是指持续时间内L波和脏活动电位消失。回放设备（201.3.215 playback equipment）是用于观察和记录动态记录仪中的心电图和测量值的设备，通常固定在位置上并包括计算机设备。QRS波群（201.3.216 QRS complex）是在心室除极阶段呈现的心电图波形。均方根（201.3.217 root-mean squared；RMS）是原始值平方后的平均值的根。RR间期变异性（201.3.218 RR interval variability；RRV）是根据连续的RR间期计算得到的统计结果。非分析区间（201.3.219 shutdown）是指一段没有执行检测/分类功能的时间。ST段（201.3.220 ST segment）是心电图QRS波群结束和T波开始之间的段。室上性异位搏动（201.3.221 supraventricular ectopic beat；SEVB）是一种形态正常的早搏或逸博（过迟）。室上性心动过速（201.3.222 supraventricular tachycardia；SVTA）是持续或非持续性的连续室上性异位搏动。室性异位搏动（201.3.223 ventricular ectopic beat；VEB）是一种形态更宽大的早搏或逸博（过迟）与正常搏动有所区别。心室颤动（201.3.224 ventricular fibrillation；VF）和心室扑动（201.3.224 ventricular flutter；VF）是形状和频率不规则的威胁生命的心电节律。

20、除非另有说明，通用标准的第4章也适用于通用要求（201.4）。补充的基本性能要求表（201.4.101）确定了补充的基本性能要求和所在章条号。心率（01.3.1）、室上性异位（01.3.2）、心室异位（01.3.3）、心动过缓（01.3.4）、暂停（01.3.5）、ST段偏移（01.3.6）和ECG硬拷贝（01.3.7）是补充的基本性能要求。

21、除非另有说明，通用标准的第5章适用于ME设备试验的通用要求（201.5）。环境温度、湿度、大气压（201.5.3）是补充到条目a）的要求。在环境温度范围为10°C至45°C、相对湿度为10%至95%（无结露）的条件下，动态记录仪应符合本部分的要求。

第201.6条给出了ME设备和M

除以下内容外，E系统的分类适用通用标准的第6章。根据201.6.2，对于电击危险的防护替换，应用部分应定义为BF型或CF型（请参考通用标准7.2.10和8.3）。根据201.6.6，ME设备应分类为连续运行模式。除以下内容外，ME设备的识别、标记和文件适用通用标准的第7章。根据201.7.2，导联线标识应该做永久性标记，以便直接辨识出特定导联线的电极和设备连接器末端，这样的结构或标记可以避免与设备错误连接。如果设备使用独立的双极导联，应在设备上标示通道定义供参考，同时导联线的颜色应符合表201.102的要求。导联色码通道的电极色码如下：通道1的正极是绿色，负极是红色和白色；通道2的正极是白色和棕色，负极是黄色和黑色；通道3的正极是橙色，负极是蓝色和黑色；中性电极的颜色是黑色和绿色。其中，a色码1是欧洲和国际上采用的色码，b色码2是北美采用的色码。根据使用说明书的补充条款，应给出以下建议：1）ME设备可以与任何电气安装类型安全连接，包括与等电位线的连接；2）BF或CF应用部分的电极导电部分（包括中性电极）及其连接器不应接触其他导电部件，包括大地；3）如果需要特殊电池或电池充电程序才能满足要求，应提供详细说明；4）在潮湿环境下使用动态记录仪时，应提供详细说明；5）ME设备的标记应清楚指示是否适用于体重不足10 kg的婴儿；6）制造商应公布心率计算方法；7）制造商应公布暂停的识别方法；8）如果设备被设计成可以检测和/或测量ST段的偏移，制造商应在操作手册或医师指南中公布相应的信息，如ST段分析是否在所有导联上进行，是否具有可供操作者选择的ST段偏移量的检测标准（如位移和斜率），报告中汇总ST段偏移量的频率，片段的数量、类型和持续时间是否有记录，以及每个片段中的心率范围、位移范围和斜率。根据通用标准的第8章，ME设备对电击危险的防护适用通用标准的第8章；对机械危险的防护适用通用标准的第9章；对不需要的或过量的辐射危险的防护适用通用标准的第10章；对超温和其他危险的防护适用通用标准的第11章；控制器和仪表的准确性和危险输出的防护除以下内容外，适用通用标准的第12章。根据201.12.1，控制器和仪表的准确性补充，算法测试应包括完整的评估程序。可获取的数据库概述包括AHA（美国心脏协会数据库）、MIT-BIH（麻省理工学院一Beth Israel医院的心律失常数据库）、ESC（欧洲心脏病学会ST-T数据库）、NST（噪声抑制测试数据库）和CU（克瑞顿大学室性心律失常数据库）。（以上内容为重写重构，段落结构保持不变）

29、这些数据库可以通过以下方式获得：ECRI. 5200 Butler Pike. Plymouth Meeting, PA 19462, USA（AHA数据库）；MIT-BIH数据库分发：MIT Room E25-505。Cambridge. MA 02139 . USA （MIT-BIH, NST. CU数据库和南美内部的ESC数据库，网址:http：/）；CNR Institute of Clinical Physiology. Computer Laboratory, via Trieste. 41 56100 Pisa，Italy（北美以外的ESC数据库）。

30、这些数据库的前4个（AHA、MIT-BIH、ESC和NST）由双通道Holter型记录的数字化摘录组成，这些记录对每个心搏进行了标识，并由心脏病注释专家进行了标注。CU数据库包含对节律变化进行标记的数字化单通道心电图记录，数据库以磁带和记录的形式呈现。在本部分中，“tapes”是指心电图的磁带式记录，“数据库要素”指的是“记录”。这个标准数据库列表可能不包括将来可能使用的其他数据库，但在本部分发布时，这个列表是完整且可用的。数据库应该具有完整的描述（标准数字格式），清晰可识别的名称、版本、日期等，并附有实用程序和使用说明书。

31、如果某个数据库中的任何记录被用于满足01.1.5的要求，则应基于该数据库（排除了0中排除的数据库）的所有记录对设备的性能进行试验和报告。每个记录的头5mm是学习期，剩余时间是测试期。只有在测试期内才能进行设备性能试验，并且整个测试期都应用于此设备性能试验（除了0）。在AHA数据库的80个可用记录中，有2个来自使用心脏起搏器的患者，这些记录应在测试期间排除。在MIT-BIH数据库的48个记录中，有14个来自使用心脏起搏器的患者，这些记录也应在测试期间排除。对于这些数据库，排除的起搏心搏记录适用于心律失常算法和ST段测量算法。

32、那些无法维持足够信号质量以进行可靠处理、低测或增强起搏伪影以优化实时信号的系统，应该排除含有起搏心搏的6个记录进行试验。性能记录应该是没有起搏器模拟检测或放大的情况下产生的起搏模拟ECG记录的分析，并且性能统计汇总应该排除所有这些情况下的记录。NST数据库包含3个噪声记录（BW、EM和MA），不用于标准试验。剩下的12个记录是需要试验和报告设备性能的记录。只有室性扑动数据段或室颤（VF）数据段应从搏-搏比对（QRS和VEB检测）中排除。在这些段中明确定义了需要搏-搏比对的QRS波群不存在的情况下，这些段应该包含在搏-搏比对中。

33、根据数据库的注释文件，这些段包括在连续VEB检测和连续VF检测的试验中。其他段（如带有标识的心搏）应该包含在搏-搏比对中。01.1.2要求对QRS检测的准确性进行至少使用AHA数据库、MIT-BIH数据库和NST数据库来进行测试。心率测量的精度应至少使用AHA数据库、MIT-BIH数据库和NST数据库来进行测试。室性异位搏动（VEB）的精度应至少使用AHA数据库、MIT-BIH数据库和NST数据库来进行测试。

34、如果声称该设备能够检测心室扑动或心室颤动（VF），则应使用CU数据库、AHA数据库和MIT-BIH数据库对其性能进行试验。如果声称该设备能够检测室上性异位搏动、心房扑动或心房颤动（AF），则应使用MIT-BIH数据库和NST数据库对其性能进行试验。如果声称该设备能够测量ST段偏移或检测ST段变化，则应使用ESC数据库对其性能进行试验。除非数据库的特征与算法之间存在冲突，否则应至少使用这些数据库进行试验。01.1.3 *试验环境指的是在完整的临床设置环境之外，使用标准化数字数据库进行算法测试。为了准确评估监护设备实现算法运算的能力，最好使用硬件与监护设备进行比对。此外，信号应与临床设置所采用的方法相匹配。计算环境应公开进行算法测试。当算法评估与实际临床设置中监护设备所面临的条件或限制完全不同时，算法结果可能不代表设备的真实性能。实际设备的处理器速度、计算精度和滤波等可能存在限制。应通过试验或分析来表明实际监护设备中的算法性能与模拟测试环境中的性能的关联性是合理的，并将此确认公开。01.1.4 如果支持多导分析功能，应公开实际使用的通道组合。对于能够分析更多通道的系统，应公开说明数据的输入方式。在整个数据库的处理过程中，不允许用户更改所使用的导联组合。结果应以记录比对为基础体现在报告上。01.1.5 应按要求报告每份记录的统计结果。对于每个使用的数据库，应报告试验算法的性能，并基于该记录报告的汇总统计数据进行报告。统计要求的符号和缩写在附录中给出。统计要求的表201.103列出了所有心律失常算法的要求。表201.103（续）列出了每份记录要求的统计报告项。在附录AA中提供了相关统计数据的定义。

40、BIHNSTCU纪录比对统计总量平均数据库HRV或RRV结果0RVF片段敏感度0VORRRVF片段阳性预测值0VORRRVF区间敏感度0VORRRVF区间阳性预测值0VORRRVF假阳性报告0RRRVF检出时间0VRRRSVEB敏感度0VVRSVEB阳性预测值0VVRSVEB。

根据提供的内容，可知纪录比对统计总量平均数据库的相关结果为：RVF片段敏感度、RVF片段阳性预测值、RVF区间敏感度、RVF区间阳性预测值、RVF假阳性报告、RRRVF检出时间、RRRSVEB敏感度和VRSVEB阳性预测值。

46、执行心电图增益调整的程序应被公开和获取，它通过“转换”（或等效）的方式进行操作。该程序应重复使用，直到出现“无增益变化”，同时设备应自动进行心电图分析。根据01.2.3方案，通过搏-搏比对可获得以下数值：QRS敏感度（QRS Se）、QRS阳性预测值（QRS +P）、VEB敏感度（VEB Se）、VEB阳性预测值（VEB +P）、VEB假阳性率（VEB FPR）和一室上性异位心搏假阳性率（SVEB FPR）。如果适用，还应获取以下数值：一室上性异位心搏敏感度（SVEB Se）和一室上性异位心搏阳性预测值（SVEB +P）。根据01.2.4方案，通过段-段比对可获得以下数值：一室性成对敏感度（VE couplet Se）、室性成对阳性预测值（VE couplet +P）、室性短段敏感度（VE short run Se）、室性短段阳性预测值（VE short run +P）、室性长段敏感度（VE long run Se）和一室性长段阳性预测值（VE long run +P）。如果适用，还应获取以下数值：室上性成对敏感度（SVE couplet Se）、室上性成对阳性预测值（SVE couplet +P）、室上性短段敏感度（SVE short run Se）、室上性短段阳性预测值（SVE short run +P）、室上性长段敏感度（SVE long run Se）和室上性长段阳性预测值（SVE long run +P）。根据01.2.5方案，如果适用，还应获取以下数值：VF片段敏感度（VF episode Se）、VF片段阳性预测值（VF episode +P）、AF片段敏感度（AF episode Se）、AF片段阳性预测值（AF episode +P）、VF区间敏感度（VF duration Se）、VF区间阳性预测值（VF duration +P）、AF区间敏感度（AF duration Se）和AF区间阳性预测值（AF duration +P）。

47、根据01.2.3方案，通过段-段比对可获得以下数值：一室性成对敏感度（VE couplet Se）、室性成对阳性预测值（VE couplet +P）、室性短段敏感度（VE short run Se）、室性短段阳性预测值（VE short run +P）、室性长段敏感度（VE long run Se）和一室性长段阳性预测值（VE long run +P）。如果适用，还应获取以下数值：室上性成对敏感度（SVE couplet Se）、室上性成对阳性预测值（SVE couplet +P）、室上性短段敏感度（SVE short run Se）、室上性短段阳性预测值（SVE short run +P）、室上性长段敏感度（SVE long run Se）和室上性长段阳性预测值（SVE long run +P）。

48、根据01.2.5方案，如果适用，还应获取以下数值：VF片段敏感度（VF episode Se）、VF片段阳性预测值（VF episode +P）、AF片段敏感度（AF episode Se）、AF片段阳性预测值（AF episode +P）、VF区间敏感度（VF duration Se）、VF区间阳性预测值（VF duration +P）、AF区间敏感度（AF duration Se）和AF区间阳性预测值（AF duration +P）。

49、对于每份记录，临床报告应记录在注释文件（测试注释文件）中，该文件的格式应与该记录的参考注释文件相同。设备无需直接生成此文件，只需公布，任何生成注释的自动程序均可接受。程序bxb、rxr、epic、mxm（MIT-BIH心律失常数据库光盘提供的版本或与MIT相关的最新版本）或类似的程序可用于测试注释文件和01.2.312库七七标准下载YY 9706.247202101.2.5的参考注释文件之间的比对。通过数据库分配的参考注释文件作为程序输入时，除非从数据库提供者处获取修正的注释文件来替代最初分配的文件（在适用情况下），否则不得进行任何形式上的改变。当重新采样时，定位数据会通过“xform”改变，应在注释文件中公开注释的来源。在注释文件中，心搏标记（N、S、V、F和Q）、节律标记（）和其他标记（U、X和O）的定义如下：N表示任何不属于S、V、F或Q类别中的心搏（正常心搏或束支传导阻滞心搏）；S表示室上性异位搏动（SVEB）：房性或结性（交界性）早搏或逸搏或畸变房性早搏；V表示室性异位搏动（VEB）：心室早搏、R-on-T心室早搏或室性逸搏；F表示心室搏动和正常心搏的融合；Q表示起搏器心搏、起搏器心搏和正常心搏的融合心搏，

重写：

51、或者是无法分类的心搏。其他有助搏-搏比对的标记在01.2.3中定义；标记U用于表示因过大噪声或双通道信号丢失导致的心搏无法定位。在MIT-BIH数据库和ESC数据库中，一对U标记会标注在每段不可读数据的开头和结尾。在AHA数据库中，一个U标记标注在大约每段不可读数据的中点，假设该段从前一个心搏标记之后的150ms开始，到下一个心搏标记之前的150ms结束。设备还可以生成U标记来标注因任何原因（如过大噪声、信号丢失）导致的分析中断（非分析区间）时的数据段。在搏-搏比对中，心搏标记与U标记不进行配对。

52、有时会检测到额外的心搏（假阳性QRS）和错过一些参考的心搏（假阴性QRS）。为了进行搏-搏比对，会在参考注释文件和测试注释文件中添加伪心搏标记，以保持心搏标记之间的一致性。有两种标记：X表示在标记为不可读数据段中产生的伪心搏标记，:)表示在其他任何时间产生的伪心搏标记。在搏-搏比对中，所有的心搏标记都是成对的。如果参考注释文件或测试注释文件中包含多余的、在另一份文件中没有配对的心搏标记，适当的0或X标记会用来与这个多余的标记进行配对。这对应于QRS检测偏差，即错误的心搏检测（如果在测试注释文件中有多余的标记）或者错过的心搏（如果在参考注释文件中有多余的标记）。所有这些标记对将被计算，包括那些包含0或X标记的。O和X标记不用于段-段比对（01.2.4）中，也不用于VF、AF或ST段的比对（01.2。