YY 9706.240

1、ICS 11.040.55 C 39中华人民共和医药行业标准YY 9706.2402021 代替 YY 08962013医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment Part 2-40: Particular requirements for thebasic safety and essential performance of electromyographs and evokedresponse equipment(IEC 60601-2-40:2016,MOD)2023-05-01 实施2021-0

2、3-09 发布国家药品监督管理局发布YY 9706.2402021目 次wwni201.1范围，目的和相关的标准1201.1.1 * 范围1201.1.2 目的1201.1.3并列标准1201.1.4 专用标准1201.2规范性引用文件2201.3 术语和定义2201.4 通用要求3201.4.2 ME设备和ME系统的风险管理过程3201.4.3 基本性能3201.4.11 输入功率3201.5 ME设备试验的通用要求4201.5.4其他条件4201.6 ME设备和ME系统的分类 4201.6.2 *对电击防护 4201.7 ME设备识别、标记和文件 4201.7.2 ME设备或ME设备部件的

3、外部标记4201.7.4控制器和仪表的标记5201.7.9随机文件5201.8 ME设备对电击危险的防护6201.8.3 *应用部分的分类6201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 6201.10非预期和过量辐射危害的防护6201.11 超温和其他危险的防护6201.11.1 ME设备的超温6201.12控制器和仪表的准确性以及危险输出的防护7201.12.1 *控制器和仪表的准确性7201.12.2 可用性7201.12.3 报警系统 7201.12.4 危险输出的防护 7201.13 ME设备危害处境和故障条件8201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 8201.15 ME设备的

4、结构8I库七七提供下载YY 9706.2402021201.16 ME 系统8201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 9202电磁兼容性-要求和试验9醐9附录C （资料性附录）ME设备和ME系统标记和标识的指导要求 10附AA （资料性附录）专用指南和原理说明 11AA.1通用指南11AA.2特定条款的原理说明11AA.3辐射和抗扰度试验示例13AA.4 电外科干扰13辦嫌16索引17图AA.1用于电磁干扰试验的建议测试布局13图AA.2高频手术ME设备防护试验设置示例14图AA.3高频手术ME设备防护试验设置示例15表201.C.101肌电及诱发反应设备或其部件的外部标记10库七七提供

5、下载YY 9706.2402021本部分的全部技术内容为强制性内容。YY 9706医用电气设备分为两个部分：第1部分:通用和并列要求；第2部分:专用要求。本部分为YY 9706的第2-40部分。本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本部分代替YYO8962013医用电气设备 第2部分:肌电及诱发反应设备安全专用要求。本 部分与YY 0896-2013相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：删除了 EMC测试体模的要求（见2013年版的36.201）；修改了工作制（见201.6,2013年版的5.6）；增加了连续掩蔽声压级的试验方法（见）；增加了视觉剌激器的试验方

6、法（见04）;增加了“可听和可见的指示不符合YY 0709的要求是允许的”的说明（见201.12.3）;修改了 EMC测试要求（见202,2013年版的36）。本部分修改采用国际电工委员会标准IEC 60601-2-40:2016（医用电气设备 第2-40部分:肌电及 诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求（英文版）。本部分与IEC 60601-2-40:2016相比，主要进行了如下技术性修改：关于电磁兼容相关技术条款引用YY 9706.102。本部分与IEC 60601-2-40:2016相比，主要进行了如下编辑性修改：按照GB/T 1.1对一些编排格式进行了修改；删除

7、了 201.2和201.3中资料性的注的内容。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：-GB/T 25498.1-2010电声学人头模拟器和耳模拟器 第1部分:校准压耳式耳机用耳模拟 器（IEC 60318-1： 1998,IDT）；GB/T 25498.3-2010电声学人头模拟器和耳模拟器 第3部分:校准压耳式测听耳机用声 耦合器（IEC 60318-3:1998,IDT）；GB/T 25498.5-2017电声学人头模拟器和耳模拟器 第5部分：测量助听器和以插入方式 与人耳耦合的耳机用2 cm3声耦合器（IEC 60318-5：2006,IDT）o请注意本文件的某些

8、内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC 10/SC 5） 归口。本部分起草单位：美敦力（上海）管理有限公司、上海市医疗器械检测所、通用电气医疗系统（中国） 有限公司。本部分主要起草人:石戴峰、张君、包晓江、赵扬。本部分所替代标准的历次版本发布情况为：YY 08962013。库七七提供下载YY 9706.2402021医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发 反应设备的基本安全和基本性能专用要求201.1范围，目的和相关的标准除下述内容外，通用标准1）的第1章适

9、用。201.1.1 * 范围替换：本部分规定了肌电及诱发反应设备（以下简称为ME设备）的基本安全和基本性能专用要求。本 部分适用于ME设备的基本安全和基本性能专用要求。注：肌电反馈设备，对肌肉收缩的捕获是基于肌电图，属于这个标准的范围。如果一个条款或子条款专门预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，该条款或子条款的标 题和内容将会说明。如果不是这样的话，该条款或子条款同时适用于ME设备和ME系统。下述ME设备排除在外：预期用于经皮神经电剌激和肌肉电剌激的ME设备（参见YY 9706.210）8201.1.2 目的替换：本部分的目的是对肌电图设备和诱发反应设备201.3.201和201.3.2

10、02定义提出基本性能和基本 安全专用要求。201.1.3并列标准增补，本部分引用了通用标准的第2章和本部分201.2列出的适用的并列标准。YY 9706.102 的应用修改在第 202 章。GB 9706.103.YY 9706.108 和 YY 9706.110 不适用。医用 电气安全通用要求系列标准中所有其他已发布的并列标准按发布的实施。201.1.4专用标准替换：在医用电气安全系列标准中，考虑专用ME设备的适用情况，专用标准可修改、替换或删除通用标 准和并列标准中包含的要求，并可增加其他的基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。为简便起见，在本部分中GB 9706.1

11、称为通用标准。并列标准引用其文件编号。本部分中的章和条的编号与通用标准编号加前缀“201”相对应（例如，本文件中的201.1与通用标 准中第1章的内容相对应），或适用的并列标准编号加前缀“20X”，其中X是并列标准文件编号的最后 一位数字（例如，本部分中的202.4与并列标准YY 9706.102中第4章的内容相对应，本部分中203.4与 并列标准GB 9706.103中第4章的内容相对应，等等）。对通用标准正文的改变，规定使用以下词语：1）通用标准是GB 9706.12020（医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求。1库七七提供下载YY 9706.2402021“替换表示通用标

12、准或适用的并列标准的章或条被本部分的文本完全取代。“增补”表示本部分的文本是对通用标准或适用的并列标准的增补（或增加）。“修改”表示通用标准或适用的并列标准的章或条被修改为本部分文本所表达的内容。对通用标准增补的条、图或表从201.101开始编号。但是，由于通用标准中定义的编号为3.13.147,本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补的附录以AA、BB等字母表示，增补的项目以 aa）、bb）等字母表示。对那些并列标准增补的条、图或表从20X开始编号，其中X是并列标准的编号（最后一位数字），例 如，202 与 YY 9706.102 对应，203 与 GB 9706.103 对应，

13、等等。通用标准、任何适用的并列标准和本部分一起提及时使用本文件”一词。如果通用标准或适用的并列标准中某些章或条在本部分中未相应列出，尽管可能不相关，无改变地 适用。如果通用标准或适用的并列标准中的任何部分，尽管可能相关，但并不打算采用，则本部分对其 影响作出说明。201.2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。除下述内容外，通用标 准中的第2章适用。增补：IEC 60318（所有部分）电声学 人头模拟器和耳模拟器（ElectroacousticsSimulato

14、rs of human head and ear）ISO 15004-2眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分:轻危险的保护（Ophthalmic instrumentsFundamental requirements and test methodsPart 2: Light hazard protection）201.3术语和定义GB 9706.12020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库，地址如下： IEC 电子开放平台:/ ISO 在线浏览平台:/obp增

15、补：201.3.201肌电图设备 electromyograph用于侦测和分析与神经和肌肉活动相关的生物电势的医用电气设备，该神经和肌肉活动可能是自 发的，也可能由电或其他剌激激发。201.3.202诱发反应设备 evoked response equipment用于侦测或记录诱发刺激产生的生物电势的医用电气设备。注1:剌激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等。注2:专用指南和原理说明参见附录AA。201.3.203电剌激器 electrical stimulator通过使用与患者直接接触的电极传导电流的设备部件，用于激发生物电势或其他反应。2201.3.204脉冲持续时间 pulse dur

16、ation电剌激波形处于其波峰值50%以上的持续时间。201.3.205波形 waveform电剌激器的应用部分产生的电剌激输出（电压或电流）的大小变化与时间的函数或在生物电势输 入部分收集的生物电。201.3.206听觉剌激器 auditory stimulator将换能器（耳机、骨导或自由声场）的声压传送到患者的耳朵用于激发生物电势或其他反应的设备 部件。201.3.207视觉剌激器 visual stimulator将来自换能器的可视光谱部分的电磁波传输到病患眼睛中，用于激发生物电势或其他反应的设备 或系统部件。201.3.208生物 电势输入部分 biopotential hiput

17、part设备或系统的应用部分，用于采集生物电势。201.3.209电极 electrode应用于患者检测电活动和（或）将电剌激器的剌激作用于患者的导电部分。201.3.210患者导联patient lead连接在电极和患者电缆或ME设备的线缆。201.3.211患者电缆 patient cable用于连接患者导联至ME设备的多芯电缆。201.4通用要求除下述内容外，通用标准的第4章适用。201.4.2 ME设备和ME系统的风险管理过程增补：制造商风险管理文档应包括可能使用输出电流超过10 mA有效值或对任何电极电流密度超过 2 mA/cm2的剌激器的相关风险。201.4.3基本性能增补：注：由

18、于肌电及诱发反应设备的大量临床应用，本部分没有定义附加的基本性能。然而，制造商应根据通用标准的 4.3要求确定基本性能。201.4.11 输入功率替换，测量输人功率时，应用一个技术说明书见.101a）规定的最小负载电阻，且将任何输出控 制器设定到能给出最大输入功率位置。201.5 ME设备试验的通用要求除下述内容外，通用标准的第5章适用。201.5.4其他条件增补，本部分中使用的电压和电流数值为一个交流、直流或组合电压或电流1 s的平均有效值，除非另有 说明。201.6 ME设备和ME系统的分类除下述内容外，通用标准的第6章适用。201.6.2 *对电击防护修订：删除B型应用

19、部分。201.7 ME设备识别、标记和文件除下述内容外，通用标准的第7章适用。201.7.2 ME设备或ME设备部件的外部标记 *查阅随机文件替换：应使用安全标记ISO 7O1O-MOO2（参见表格D.2,通用标准附录D的安全标记10）。注：me设备和ME系统标记和标识的指导要求参见附录C。来自供电网的电气输入功率替换：网电源供电的ME设备的额定输人功率应为制造商规定的工作条件下任何5 s平均的最大输入 功率。输出连接器.2 其他电源增补：见 02。3*生理效应（安全标记和瞥告性声明）

20、在1 000 fl负载阻抗下，ME设备能够在任何5 S提供平均超过10 mA（r.m.s）或10 V（r.m.s）电刺 激输出，应在电极连接器附件标记安全标记ISO 7010-M002（参见通用标准附录D表格D.2的安全标记10）。4库七七提供下载YY 9706.2402021201.7.4控制器和仪表的标记 *控制装置替换，电剌激器的输出控制器应控制剌激器输出从最小到最大连续可调，或每一增量不大于1 mA峰值 或5 V峰值步进调节。在最小输出设定值下，输出应不超过最大设定值的2%。剌激器输出的类型，持续电压和（或）持续电流应在随机文件中描述和定义。符合性通过检查和测 量予以

21、确认，使用在随机文件中指定范围内最不利的负载。或者，作为符合性验证的替换方法，下述方法可选择：电剌激器应装有输出控制器控制输出从范围最小值至最大值，连续地或离散地增量如随机文件规 定或ME设备的指示（见.101）。风险管理文档应包含下述内容：电压范围、电流范围、增量、精度。符合性通过检查随机文件和风险管理文档进行确认。201.7.9随机文件使用说明书增补：.101使用说明书的附加内容使用说明书应包含附加的：a）*输出波形的信息，包括任何直流分量、脉冲持续时间、脉冲重复频率、最大输出电压和（或） 电流幅度，以及负载阻抗对所需参数的影响。b）*

22、剌激器的用于每种专门治疗类型的电极尺寸和使用方法的建议。c）当包含直流分量1 s平均大于10 MA，所有采取的必要预防措施的建议。d）*如果没有获得医师的医嘱，应劝告使用植入装置（比如心脏起搏器）的患者不应使用剌 激器。e）避免胸外剌激的建议。f）对下列潜在危险的警告： 同时将患者连至一台高频手术设备和一台肌电图设备或诱发反应设备，在电极的位置可 能会导致灼伤，并可能损坏应用部分；靠近短波或微波治疗设备使用剌激器，可能在应用部分产生不稳定。g）*对于在1 s时间内能为指定的负载阻抗见.101a）提供平均输出超过10 mA （r.m.s）或10 V（r.m.s）,或每个脉冲能量

23、大于10 mJ的ME设备：能与ME设备一起使用的推荐电极的清单。h）*建议避免已连接着的未使用的应用部分和其他导体部件（包括接地的）的意外连接。i）*任何已知的敏感的电磁现象。技术说明书增补：5库七七提供下载YY 9706.2402021.101技术说明书的附加信息技术说明书应附加下述内容：j）技术说明书应给出.101规定的参数，并给出使这些参数有效的负载阻抗范围。201.8 ME设备对电击危险的防护除下述内容外，通用标准的第8章适用。201.8.3 *应用部分的分类替换：电刺激器、视觉剌激器、听觉剌激器、生物电势输入部分的应用部分应为BF

24、型应用部分或CF型应 用部分。.3患者导联或患者电缆增补：肌电图的患者导联通常尽量缩短且绑在一起；因此，任何脱落的患者导联会保留在患者附近，对电 极没有附加的要求。当患者导联长也没有绑在一起，符合性通过检查风险管理文档予以确认。 *电介质强度a）的增补：在正常使用时遭受的相关绝缘电压是非正弦交流，可以使用正弦50 Hz或60 Hz测试电压进行测 试。如果使用这种方法，则测试电压的值应从通用标准表6中确定，使用参考电压（LDV直流等于测得 的峰值电压2/W。这个减少仅适用于峰值等于或高于700 V的非正弦工作电压。201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护

25、除下述内容外，通用标准的第9章适用。增补：.1可听声波能量通用标准所规定的限值不适用于为唤起生理反应正常使用ME设备或ME系统传递到患 者的听觉刺激。用于诊断的声压要求见。201.10非预期和过量辐射危害的防护通用标准的第10章适用。201.11超温和其他危险的防护除下述内容外，通用标准的第11章适用。201.11.1 ME设备的超温正常使用的超温增补：6通用标准规定的最大温度要求的符合性应在201.4.11规定的条件进行确认。201.11.8 ME设备供电电源/供电网的中断增补：当ME设备关机再开启或供电网中断再接通，随

26、后的操作应如下：在电源复位时所有的刺激(电、视觉、听觉)应被关闭，启动任何剌激应需要人工干预。 符合性通过中断和恢复相关供电电源予以确认。201.12控制器和仪表的准确性以及危险输出的防护除以下内容外，通用标准第12章适用。201.12.1 *控制器和仪表的准确性替换：脉冲持续时间、脉冲重复频率和脉冲幅度的准确性应满足下述之一:a) 当使用随机文件(见.101)规定范围内的误差不超过士 10%的阻抗测试时，随机文件 中描述的或ME设备指示的脉冲持续时间、脉冲重复频率和脉冲幅度的值(见.101), 不应偏离超过士 30%。符合性通过测量确认。b) 当使用随机文

27、件(见.101)规定范围内的误差不超过士 10%的阻抗测试时，随机文件 中描述的或ME设备指示的脉冲持续时间、脉冲重复频率和脉冲幅度的精度(见.101), 不应超过风险管理过程建立的对于可接受限值的误差。符合性通过测量和检查随机文件和风险管理文档予以确认。201.12.2可用性增补:01*附加的可用性要求电极开路或短路时输出意外启动不应使电刺激器变得不安全，即使这种操作被认为是误用。符合性通过操作电剌激器在最大输出设置保持电极开路5 min和电极短路5 min。此测试后本部 分的所有安全要求均应满足。201.12.3报瞀系统增补：ME设备

28、的听觉和视觉指示器不满足YY 0709定义的报警信号的要求是允许的。201.12.4危睑输出的防护*诊断或治疗用声压替换：如果连续的掩蔽输出可用，在制造商定义的患者距离输出能量源(掩蔽噪声)最小距离测试正常使 用时的最大连续掩蔽声级不得超过100 dB SPL(A)。测试应使用符合IEC 60318 (所有部分)所有适用部分的耳模拟器。测试用声级计应符合 IEC 61672-1, I 类要求。需要超过100 dB SPL(A)输出值的应用不应超过125 dB SPL(A)。使用这个扩展输出限制应告知 操作者并在激发之前确认警告声明。制造商应在使用说明书提供下述信息：在适用情

29、况下，关于听力损害可能性的警告。符合性通过测试和检查随机文件来确认。增补：01 *供电电压波动电源电压波动士 10%对电剌激器的输出脉冲幅度、脉冲持续时间或者脉冲重复频率造成的影响，应 不大于士 10%。符合性通过测试予以确认。02 *电剌激器输出指示在1 000 n的负载阻抗下，电剌激器能够提供超过io mA(r.m.s)或10 V(r.m.s)输出或每个脉冲 能量超过10 mJ，则应有明显的视觉指示来显示电剌激器处于工作状态或准备输出状态。指示灯应为 黄色。符合性通过检查和功能测试予以确认。03 *电剌激器输出参数限制负载阻抗为1

30、 000 O时，单个脉冲能量不得超过50 mJ。符合性通过测试予以确认。04视觉剌激器输出参数限制当视觉剌激器的光源由发光二极管构成时，光辐射不得超过ISO 15004-2o符合性通过测试予以确认。符合适用的IT要求诸如GB 4943.1(信息设备标准)或IEC 62368-1并在距离患者正常的操作距离 使用的显示器不应要求根据ISO 15004-2进行测试。201.13 ME设备危害处境和故障条件通用标准的第13章适用。201.14可编程医用电气系统(PEMS)通用标准的第14章适用。201.15 ME设备的结构通用标准的第15章适用。201.16 ME 系统除下述内容外

31、，通用标准的第16章适用。201.16.8 ME系统部件的电源中断增补：当ME系统关机再启动或当ME系统供电系统的任何部分中断再接通随后的操作应如下： 所有的剌激器(电、视觉、听觉)在电源复位时应断开。重启任何剌激应需要人为干预。8库七七提供下载YY 9706.2402021符合性通过中断和恢复相关供电电源来确认。201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性通用标准的第17章适用。202电磁兼容性-要求和试验除下述内容外，YY 9706.102适用。202.6.2抗扰度增补：.10*符合性准则ME设备或ME系统的抗扰度通过/失败准则应由制造商确定的下述一个或几个：a) ME设

32、备或ME系统在抗扰度试验时和试验后应保持基本安全和基本性能。基本性能不能降 至制造商定义的级别以下；b) ME设备或ME系统在抗扰度试验时和试验后应保持基本安全和基本性能。然而，基本性能 在没有人为干预时可恢复，其暂时丢失是允许的。基本性能不能降至制造商定义的级别以下；c) ME设备或ME系统在抗扰度试验时和试验后应保持基本安全和基本性能。然而，基本性能 在人为干预时可恢复，其暂时丢失是允许的。基本性能不能降至制造商定义的级别以下。符合性通过下述确定：制造商应定义一种方法来决定在抗扰度试验时和之后基本性能保持在合理的水平基于制造商的风 险评定。当需要人为干预来恢复基本性能，使用说明书应提供这个

33、方法。当允许自行或人为干预下恢复(准则B、准则C)来恢复基本性能，在风险管理文档中给出合理的实 现恢复所需的时间。应确定保持基本安全通过完成抗扰度试验后的设备检查和如果有必要的话进行通用标准合适的 试验。电、视觉、听觉剌激的自动重启不应发生。见201.11.8和201.16.8。注1:在任何测试期间对显示器的干扰不认为不符合本部分的要求。注2:如果制造商已经确定没有基本性能，抗扰度试验时和试验后ME设备和ME系统可以不工作。除下述内容外，通用标准的附录适用。附录C（资料性附录）ME设备和ME系统标记和标识的指导要求201.C.1 ME设备、ME系统或部件外部标记增补：肌电及诱发反应设备的外部标

34、记的附加要求参见表2O1.C.1O1。表201.C.101肌电及诱发反应设备或其部件的外部标记标记的解释条款额定输人功率通用标准表D.2符号103#库七七提供下载YY 9706.2402021附录AA（资料性附录）专用指南和原理说明AA.1通用指南本附录给本部分的重要要求提供了简明的原理说明，预期给熟悉本部分内容但未参与标准制定的 人使用。对主要要求的原因的理解被认为对于合理应用标准是必要的。此外，随着临床实践和技术的 变化，目前要求的原理说明将促进对这些发展所需标准的任何修订。AA.2特定条款的原理说明以下是特定条款的原理说明，其条款号与

35、标准正文一致。201.6.2 对电击防护应用部分应被隔离，以避免非预期的电流流过患者由于对地的电容或可能的导电连接。参阅随机文件因为仅制造商推荐的电极应被使用，要求操作者参考使用说明书。3生理标记（安全标记和瞀告性声明）操作者被特别提醒参考使用说明书，因为髙输出被允许。 控制器（标记）输出幅度的微小增加可能对患者产生过度的剌激。控制使得操作者调整输出幅度连续的或者小增 量被认为是重要安全特性。在输出控制的最小设置下可用的输出限制使得操作员能够从低输出电平开 始剌激。.101a）使用说明书的附加内容由于导致组织坏死的危险，任

36、何直流成分的波形应该公布。.101b）使用说明书的附加内容电极尺寸不合适或不适当地使用会引起皮肤反应或烧伤。.101d）使用说明书的附加内容剌激电流对植入设备的潜在干扰可能造成危险。.101g）使用说明书的附加内容应警告操作者过髙的电流密度剌激可对患者导致危险。.10lh）使用说明书的附加内容与患者连接的应用部分，但不连接到患者，应防止接触其他导电部件，以保持患者连接电气隔离， 11库七七提供下载YY 9706.2402021.1010使用说明书的附加内容生物电信号幅值很低，可能还会有一些剩余的不可避免的

37、电磁干扰。根据风险管理和在使用说明 书中的适当披露，这是可以接受的。201.8.3应用部分的分类参见201.6.2原理说明。a）增补：本部分增加的符合性方法是被通用标准（见表6特别注2）允许的，已经安全使用了很多年，没有相 反的证据，没有理由不继续使用。此外，通用标准表6对操作者防护的值来自GB 4943,对患者防护的值来自GB 9706.1。201.12.1控制器和仪表的准确性在多数情况下,30%的精度被认为提供了足够的安全，因为选择的值主要取决于患者的电生理反 应和主观反应。然而，当使用精度士30%不合适时，对于这些应用，需在风险管理文档中给出可接受的 精度。201.12

38、.2.201 附加的可用性要求不经意间打开电剌激器被认为是正常发生的，由于电极和（或）患者的移动，电剌激器很可能在使用 过程中发生短路或开路。诊断或治疗用声压白噪声掩蔽限制，125 dB HTL，来自1998年版，摘自IEC 60645-3:1994,这是一个很老的标准。 IEC 60645-3当前版本并没有列出这个内容。此外，dB HTL不再是测量白噪声的常用单位,dB SPL （A）是用于这类参数的常用单位。01 供电电压波动电源电压波动不超过通用标准的限值不应导致输出参数超限。02 电剌激器输出指示指示器应提醒使用者电剌激器正在

39、提供电剌激，或者电剌激器准备提供剌激在使用者进一步动作 后，例如：手动触发。03 电剌激器输出参数限制经验表明，所规定的限度允许所有已知的诊断应用程序在不超过允许值的情况下进行。.10抗扰度符合性准则标准C对于家庭保健环境是不可接受的。由于患者不可能有适当的训练来确定ME设备或ME 系统的适当功能，因此预期该设备的应用应能在没有操作员干预的情况下恢复。#库七七提供下载YY 9706.2402021AA.3辐射和抗扰度试验示例用于电磁干扰试验的建议测试布局。设置可能会根据预期的使用或ME设备的组成而改变。符合性通过检查风险管理文档来确认。所有相关电极应被连接

40、到充满0.9%生理盐水1 000 mL容量的模体容器中，或连接到导电凝胶或 膏体（胶水）中，放置在如图AA.1距离ME设备1 000 mm处。使用凝胶/膏体的目的是提供稳定的阻 抗和波形。任何信号输入部件、信号输出部件、电缆和电源线一般如图AA.1所示布置。保持SIP/SOP电缆 和地板上的接地面之间的距离400 mm。ME设备应放置于距地板上参考接地面（800士80） mm上方。单位为毫米图AA.1用于电磁干扰试验的建议测试布局AA.4电外科干扰增补，高频手术ME设备防护试验。如果提供对高频手术ME设备防护，下述是推荐的防护验证：使用制造商推荐的患者电缆、患者导联、附件和设置进行下面的测试。

41、当ME设备和髙频手术ME设备一起使用时，ME设备暴露在髙频手术ME设备产生的场中，可出 现性能降低。试验结束30 s内应恢复至之前的操作模式。不应丢失任何操作者设置或存储的数据。 符合性评估通过按照图AA.2和图AA.3进行。使用符合GB 9706.4髙频手术ME设备，其最小切模式功率300 W，最小凝模式功率100 W，工作13库七七提供下载YY 9706.2402021频率为（400 士 10%）kHzoa）切模式测试设置高频手术设备功率300 W位置。用手术电极接触测试设置（参见图AA.2和图AA.3）的金属接触/块，然后慢慢移开电极以获得 电弧。检查记录/显示的肌电图基线是否在10 s

42、之内恢复正常位置和ME设备恢复至之前的操作模式且 不丢失存储数据。重复该步骤5次。b）凝模式测试重复a）的测试，但输出功率为100 W。喷凝试验不包括在内。EUT说明： 髙频手术ME设备； 金属面； 髙频手术ME设备的手术电极； 金属面/髙频手术ME设备中性电极； 耦合网络； 患者电缆； ME设备；RP 500 n,200 W（低电感，5 MH，模拟患者阻抗）；C，-47 nF（最小化不同类型髙频手术ME设备设计的影响）；R. 51 kfl Rt/C.模拟皮肤阻抗；C, 47 nF。测试报告宜列明使用的髙频手术设备。图AA.2高频手术ME设备防护试验设置示例单位为毫米说明： 髙频手术ME设备；

43、 金属面； 髙频手术ME设备的手术电极； 髙频手术ME设备的中性电极； 耦合网络，根据图AA.2项目5的试验设置； 患者电缆； 被测ME设备； 供电网； 绝缘桌； 接地连接（连接保护接地导体）。ME设备应放置于距地板上参考接地面（800士80） mm上方。图AA.3高频手术ME设备防护试验设置示例参考文献1 IEC 60601-1-8，Medical electrical equipment一Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performanceCollateral standard: General

44、requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems.2 IEC 60601-2-10，Medical electrical equipment一Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators.3 IEC 62368-1，Audio/video, information and communication technology equipmentPart 1: Safety requirements.15库七七提