什么是医疗器械？如何区分一类与二类医疗器械—上海创京第三方检测认证

什么是医疗器械？

医疗器械是指被医疗机构用于预防、诊断、治疗、缓解疾病等用途的医疗设备、用品、材料、软件等。我国医疗器械行业的监管体系包括国家食品药品监督管理局和各省、市、县级食品药品监督管理局，依据《中华人民共和国食品药品监督管理法》和《医疗器械监督管理条例》。

医疗器械分类

我国的医疗器械分为三类：一类、二类、三类医疗器械。一类医疗器械是指对人体危害较小，使用简单的低风险医疗器械。二类医疗器械是对人体危害较大，使用较为复杂的医疗器械。三类医疗器械是指对人体危害极大、使用极为复杂的医疗器械。根据医疗器械分类管理规定，医疗器械从研制、生产到批准、注册和监督管理都按照不同的风险等级来执行。

如何区分一类与二类医疗器械

首先需要了解一些常见的医疗器械分类。从产品本身的角度来看，一类医疗器械通常是一些简单的、常见的、不对人体构成大的威胁的产品，如口罩、牙刷、针头等。而二类医疗器械则需要通过严格的认证，包括生产工艺、原材料、外包装、标签和各项技术指标等多个方面的测试。其次，从产品的监管体系上来看，一类医疗器械的审批周期较短，几乎所有的一类医疗器械均可自行申报备案，而二类医疗器械则需要经过中华人民共和国食品药品监督管理局的批准。

二类医疗器械的风险等级如何评定？

在我国，二类医疗器械的风险等级主要评定包括以下三个方面：

1.产品的构造、组成、原材料、生产工艺和各项技术指标

2.产品的适应症、应用范围、用途、使用要求等

3.产品的危害及其可能对人体造成的危害。

评估结果通过分级标准进行划分，其中一级风险等级医疗器械是危害最小的，而四级风险等级医疗器械的危害最大。

二类医疗器械有哪些常见的种类？

二类医疗器械是一个庞大而复杂的类别，种类繁多。常见的二类医疗器械包括心电监护仪、血糖仪、自动血压计、医用椅子、医用灯具和手术器械等。这些器械的使用需要一定的专业知识和操作技巧，因此也需要经过医疗器械使用者的特殊培训和认证。

为什么要区分一类和二类医疗器械？

对于消费者来说，了解医疗器械的分类能够更好地选择和使用这些产品，从而更好地保护自身的健康和生命安全。同时，区分医疗器械的分类有利于监管部门更好地管理这些医疗器械，维护人民群众的健康权益。对于医疗器械行业的企业来说，了解二类医疗器械的风险等级能够更好地控制产品开发和生产上可能存在的风险，从而提升产品的质量和安全使用性。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。