如何识别医疗器械分类？如何区分一类、二类医疗器械—创京检测

什么是医疗器械分类

医疗器械是指在诊疗、预防、监测、治疗及缓解疾病过程中所使用的设备、材料、器具、药品和其他与之配套的产品。为了保障医疗器械的质量和安全，国家对医疗器械进行了分类管理，将医疗器械分为一类、二类、三类和特殊医疗器械等四类。

一类医疗器械的特点

一类医疗器械是指对人体没有直接作用的低风险医疗器械，如口罩、体温计、医用手套等。这类器械的监管非常宽松，不需要逐个审核，只需要向相关部门进行登记备案即可上市销售。

二类医疗器械的特点

二类医疗器械是指对人体有直接作用，但是风险较低的医疗器械，如一些常规手术器械、医用纱布、输液器等。这类医疗器械需要经过严格的生产许可、检测评审等环节方可上市销售。

如何区分一类、二类医疗器械

区分医疗器械的分类，最简单的方法就是查看医疗器械的产品注册证或者产品合格证。这两个证书上都会标明医疗器械的分类。如果没有这两个证书，可以通过询问厂家或者相关部门的方式了解医疗器械的分类信息。

不同类别医疗器械的监管要求

对于不同类别的医疗器械，监管要求是不同的。一类医疗器械的监管相对较宽松，而二类、三类、特殊医疗器械的监管则非常严格。需要符合一系列的质量标准，证明其安全有效，才能获得批准上市销售。

消费者购买医疗器械的建议

消费者在购买医疗器械时，不仅要了解医疗器械的分类，还要注意医疗器械的质量、生产厂家、生产批次等信息。建议购买一类或二类医疗器械时，选择有资质的大型医疗器械生产企业或者知名品牌产品，增加购买的产品质量和安全性的保障。

以上就是关于如何区分医疗器械一类二类的内容介绍。了解医疗器械分类有助于消费者选择质量较高、安全性较强的医疗器械产品，提高使用效果，确保健康安全。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。