医疗器械分级及其分类，这是什么？—上海创京医疗器械检测机构

什么是医疗器械分级及其分类

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正、缓解或替代人体生理功能的各种器械、设备、物品、材料或其他产品，但不包括药品等。根据医疗器械的不同功能和风险等级，国家制定了不同的医疗器械分类和分级标准。目前，我国医疗器械分为三类，分别为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。

创京检测是谁

创京检测是一家专业从事医疗器械检测的第三方检测机构，拥有一支高素质、高效能的技术团队和专业的仪器设备，能够为客户提供全面、专业、可靠的医疗器械检测、认证服务。创京检测秉承“技术为根本，质量为生命”的理念，坚持服务客户、回报社会的宗旨，是您信赖的合作伙伴。

一类医疗器械是什么

一类医疗器械是指无创伤性、低风险性的医疗器械，比如温度计、口罩等。这类器械不需要经过注册或备案，但需要符合国家相关的强制性标准，生产企业需要进行自我声明和检测合格才能上市销售。创京检测可以为企业提供一类医疗器械的标准检测、自我声明和检测合格证书等服务。

二类医疗器械是什么

二类医疗器械是指中等风险性的医疗器械，比如心电图仪、体外循环机等。这类器械需要经过国家食品药品监督管理局的注册备案，并符合相关的强制性标准。创京检测可以为企业提供二类医疗器械的注册备案、标准检测和药品临床试验等服务。

三类医疗器械是什么

三类医疗器械是指高风险性的医疗器械，比如人工器官、生物材料等。这类器械需要经过国家食品药品监督管理局的注册审批和审核，并进行相关的监管和评价。创京检测可以为企业提供三类医疗器械的注册审批、药品临床试验和质量管理体系建设等服务。

创京检测的优势

创京检测作为一家专业的医疗器械检测第三方机构，具有多年的经验和技术积累，在医疗器械的检测、认证、审批等方面具有深厚的技术实力和丰富的服务经验。同时，我们还拥有完备的检测设备和专业的团队，能够为客户提供全面的医疗器械检测认证服务，让客户的产品符合国家标准和规定，得到广大客户的认可和信赖。

创京检测的服务内容

创京检测提供的主要服务内容包括医疗器械检测与认证、药品临床试验、注册备案、质量管理体系建设等服务。我们可以为客户提供全方位的技术支持和咨询服务，帮助客户了解政策法规、规范标准等内容，并提供相应的技术方案和检测服务，确保客户的产品符合国家相关标准和要求，以及按时取得审批证书、备案等手续，让客户的产品在市场上得到更广泛的应用和认可。

结语

医疗器械是关系到人民群众生命安全的事业，检测认证是关系到企业的生存和发展的重要一环。创京检测作为一家有着多年经验和技术实力的第三方检测机构，将竭诚为广大客户提供全面、专业、可靠的医疗器械检测认证服务，助力客户创造更美好的未来。