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关于医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验,主要遵循的是国家标准《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》(YY 9706.102-2021)。以下是对该标准的详细解读:
一、YY 9706.102-2021标准概述
标准号:YY 9706.102-2021
英文名称: Medical electrical equipment—Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral standard:Electromagnetic compatibility—Requirements and tests
替代标准: 替代YY 0505-2012
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类: 医药卫生技术>>11.140医院设备
发布部门: 国家药品监督管理局
发布日期: 2021-03-09
实施日期: 2023-05-01
提出单位: 国家药品监督管理局
归口单位: 全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
二、YY 9706.102-2021标准介绍
本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。本标准规定了医用电气设备和医用电气系统电磁兼容性的通用要求和试验。这些通用要求和试验除了是通用标准的要求,还作为专用标准的基础。
三、YY 9706.102-2021适用范围
YY 9706.102-2021主要适用于医用电气设备和医用电气系统。
该标准涵盖了这些设备的设计、制造和使用阶段,从设备的电磁发射和抗扰度两个方面进行规范。例如,医院中常见的心电图机、超声诊断设备、医用电子直线加速器等设备都在这个标准的适用范围内。此外,YY 9706.102-2021是用于进行医用电气设备电磁兼容(EMC)测试的新标准,它代替了旧标准YY0505-2012,适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本电磁兼容要求和试验。
四、YY 9706.102-2021的重要意义
YY 9706.102-2021的重要意义在于它确保了医用电气设备和系统在电磁环境中的安全性和可靠性。
YY 9706.102-2021标准是医疗器械行业的重要标准之一,它的出台旨在提升医疗器械的电磁兼容性。随着医疗技术的不断发展,越来越多的电子设备被用于医疗领域,这些设备在电磁环境中的安全性和可靠性变得尤为重要。YY 9706.102-2021标准涵盖了医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本电磁兼容要求和试验,从设备的电磁发射和抗扰度两个方面进行规范,确保了这些设备在各种电磁环境下的稳定性和安全性。
通过符合YY 9706.102-2021标准的检测,可以显著减少设备在临床应用中可能引发的安全隐患,保障了患者的生命安全。对于医疗器械制造商而言,掌握这一标准的要义显得尤为重要,因为它可以帮助企业在产品设计开发阶段保证产品的标准符合性,避免后续因不符合电磁兼容要求而产生的设计更改成本,快速通过国际和国内标准检测。
此外,YY 9706.102-2021标准的实施也推动了医疗器械行业的健康发展,提高了企业的产品质量和技术水平,增强了企业的市场竞争力。同时,该标准还促进了医疗技术的创新和进步,为医疗领域的发展提供了有力的支持。
五、哪些标准引用了YY 9706.102-2021
YY 0789-2024 激光治疗设备 调Q眼科激光治疗机
YY 0599-2024 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机
YY 0792-2024 眼科仪器 眼内照明器
GB/T 44008-2024 应急医用模块化集成系统通用技术要求
YY 0306-2023 热辐射类治疗设备通用技术要求
GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.290-2022 医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.283-2022 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
GB/T 41697-2022 康复辅助器具 一般要求和试验方法
GB/T 41696-2022 下肢康复训练设备的分类及通用技术条件
以上仅罗列部分,不代表全部内容。综上所述,医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验,主要遵循YY 9706.102-2021标准,该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定,对于保障电工电子产品环境试验 具有重要意义。
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