YY 9706.111-2021医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

关于医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求，主要遵循的是国家标准《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》（YY 9706.111-2021）。以下是对该标准的详细解读：

一、YY 9706.111-2021标准概述

标准号：YY 9706.111-2021

英文名称：Medical electrical equipment—Part 1-11:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

ICS分类：  医药卫生技术>>11.040医疗设备

采标情况：IEC 60601-1-11:2015 MOD

发布部门： 国家药品监督管理局

发布日期： 2021-03-09

实施日期： 2023-05-01

提出单位： 国家药品监督管理局

归口单位： 全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)

二、YY 9706.111-2021标准介绍

本标准规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。
      本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。本标准的应用不考虑医用电气设备或医用电气系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。家庭护理环境包括：患者生活的住所；患者所处的其他室内和室外环境，不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。
      本标准不适用于预期仅在YY 9706.112所述的紧急医疗服务环境或GB 9706.1（不包括YY 9706.112或本标准的附加内容）所述的专业医疗机构中使用的医用电气设备和医用电气系统。但医用电气设备或医用电气系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于家庭护理环境，就在本标准范围内。

三、YY 9706.111-2021适用范围

‌YY 9706.111-2021的适用范围是预期在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统‌‌12。

该标准规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。家庭护理环境包括患者生活的住所，以及患者所处的其他室内和室外环境，如私家车、公交车、公园、商场等，但不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。此外，即使医用电气设备或医用电气系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于家庭护理环境，就在该标准的范围内‌4。

需要注意的是，如果产品虽然分为B类但预期不用于家庭护理环境，则不需要适用YY 9706.111-2021标准要求。相反，如果产品预期用于家庭护理环境，则需要满足GB 4824的B类要求，并且适用YY 9706.111-2021标准要求‌

四、YY 9706.111-2021的重要意义

YY 9706.111-2021的重要意义在于它确保了家庭护理环境中使用的医用电气设备和系统的安全性和有效性‌。

YY 9706.111-2021标准是基于家庭护理环境的特殊性制定的强制性标准，该标准详细规定了预期在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能要求。家庭护理环境包括患者生活的住所，以及患者所处的其他室内和室外环境，如私家车、公交车、公园、商场等，但不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构‌12。

由于家庭护理环境中存在供电系统不稳定、接地系统不可靠、环境温湿度变化范围大以及存在儿童、宠物等各类不确定因素，因此，该标准要求用于家庭护理环境的医疗设备必须满足更高的安全要求。例如，标准要求医疗设备的供电必须为II类或内部电源供电，对于移动时可使用的医疗设备的防尘和防水等级必须满足IPX2的要求，并且产品需能够承受从-25℃到70℃高温差的温度冲击，同时对电磁辐射和电磁抗扰度的要求也更高‌1。

YY 9706.111-2021标准的实施，有助于提升家庭护理环境中使用的医用电气设备和系统的整体安全水平，降低因设备故障或使用不当而引发的安全风险，从而保障患者的生命安全和身体健康。同时，该标准的实施也促进了医用电气设备行业的健康发展，提高了企业的产品质量和技术水平，增强了企业的市场竞争力‌3。

综上所述，YY 9706.111-2021标准在保障家庭护理环境中使用的医用电气设备和系统的安全性和有效性方面具有重要意义。

五、哪些标准引用了YY 9706.111-2021

YY 0306-2023 热辐射类治疗设备通用技术要求

GB 9706.290-2022 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.283-2022 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.239-2021 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.112-2021 医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

以上仅罗列部分，不代表全部内容。综上所述，医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求，主要遵循YY 9706.111-2021标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障电工电子产品环境试验 具有重要意义。

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