YY 9706.112-2021 医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境下使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

关于医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境下使用的医用电气设备和医用电气系统的要求，主要遵循的是国家标准《医用电器环境要求及试验方法》（YY 9706.112-2021）。以下是对该标准的详细解读：

一、YY 9706.112-2021标准概述

标准号：YY 9706.112-2021

英文名称：  Medical electrical equipment—Part 1-12:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services en

中标分类： 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

ICS分类：   医药卫生技术>>11.040医疗设备

发布部门： 国家药品监督管理局

发布日期： 2021-03-09

实施日期： 2023-05-01

提出单位： 国家药品监督管理局

归口单位： 全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)

二、YY 9706.112-2021标准介绍

本标准规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的，预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。本标准不适用于仅在符合YY 9706.111中的家庭护理环境下使用，或仅在符合GB 9706.1（且不符合YY 9706.111或本标准）中的专业医疗机构下使用的医用电气设备和医用电气系统。

三、YY 9706.112-2021适用范围

‌YY 9706.112-2021标准适用于预期在紧急医疗服务环境（EMS环境）中使用的医用电气设备和医用电气系统‌。这些设备通常用于在紧急事件现场对尚未送往医院的受伤或患病患者进行处理和提供生命支持，以及在持续生命支持看护的同时将患者送往合适的专业医疗机构接受进一步看护的场合‌。

具体来说，YY 9706.112-2021标准适用于按制造商的使用说明书中指出的、预期在EMS环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。需要注意的是，任何超出制造商预期用途的使用都可能对患者产生危险情况‌。

四、YY 9706.112-2021的重要意义

‌YY 9706.112-2021标准对于医用电气设备和系统在紧急医疗服务环境中的使用具有重要意义‌。该标准详细规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和系统的基本安全和基本性能要求，确保这些设备和系统能够在紧急情况下提供可靠的服务，保障患者及使用者的安全‌。

标准的具体内容和要求

‌基本安全和基本性能‌：ME设备和系统应满足基本安全和基本性能的通用要求，以确保在紧急医疗服务环境中的安全性和可靠性‌。

环境适应性‌：由于紧急医疗服务环境通常较为恶劣，ME设备和系统应具备良好的环境适应性，包括耐冲击、耐振动、防水防尘等特性‌。

报警系统‌：设备应配备有效的报警系统，以便在出现故障或异常情况时及时发出警报，提醒操作人员采取相应措施‌。

电磁兼容性‌：ME设备和系统应具备良好的电磁兼容性，以避免与其他医疗设备或电子设备的相互干扰‌。

标记和文件‌：设备应包含必要的标记和文件，提供有关设备的基本信息、使用说明、安全注意事项等‌。

五、哪些标准引用了YY 9706.112-2021

GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.290-2022 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

以上仅罗列部分，不代表全部内容。综上所述，医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境下使用的医用电气设备和医用电气系统的要求，主要遵循YY 9706.112-2021标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障电工电子产品环境试验 具有重要意义。

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