GB 9706.206-2020医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.206-2020医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

201.1  范围、目的和相关标准

除下列内容外，通用标准“第1章适用。

201,1,1 ‘范围

替换；

本部分规定了医疗实践中使用的微波治疗设备(在201.3.204中定义)的安全要求。

注：在“专用指南和解释”部分对一些较为重要的要求作了注解，参见附录AA。与附录AA中注解相对应的条款或子条款以星号(”)进行标往。

201,1,2  目的

替换；本部分的目的是建立201.3.204中定义的微波治疗设备基本安全和基本性能的专用要求。

201.1.3  并列标准

补充：

本部分引用通用标准第2章所列适用的并列标准。IEC60601-1-2按第202章修改后适用。IEC 60601-1-3不适用。

201.1.4  专用标准

替换：

本部分是GB9706系列标准中的一个专用标准。专用标准可修改，替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也可增加其他的基本安全和基本性能要求。

专用标准的要求优先于通用标准的要求。本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。

本部分中章和条的编号通过加前缀“2C1”与通用标准对应(例如，本部分中201.1对应通用标准第1章的内容),或者通过加前缀“20x”与适用的并列标准对应，此处x是并列标准对应国际标准编号的末位数字(例如，本部分中202,4对应并列标准IEC60601-1-2中第4章的内容，本部分中203,4对应并列标准IEC 60601-1-3中第4章的内容，等等)。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：

“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”是指按照本部分条文的说明对适用标准或适用并列标准的章和条的修改。

作为对通用标准补充的条，图和表格从201,101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从

3.1至3,139,因此，本部分中补充的定义从201.3,201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，补充列项的编号为aa}、bb)等。

1)  通用标准是GB9706,1—20206医用电气设备  第1部分，基本安全和基本性能的通用要求。

GB 9706,206—2020

对于补充到并列标准中的条、图或表从20x开始编号，此处“x”是并列标准对虚标准编号较后的数字，例如202对应IEC60601-1-2,203对应1EC60601-1-3等。

“本标准”一词是遵用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。

若本部分中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本部分对其给出说明。

201,2  规范性引用文件

除下列内容外，通用标准的第2章适用。补充：

IEC 60878  医疗中电气设备用图形符号(Graphical symbols for electrical equipment in meedicalPractixr!

201,3  术语和定义

除下列内容外，通用标准界定的术语和定文适用。补充：

201,3.201

应用器applicator对患者局部施加微波能量的微波辐射器。

注：一些例子如偶极子、带反射器偶极子、改良谓极子、偶极子降列，开故波导和介质辐射器。

201.3.202

接触应用器cuwntact applicator与患者接触的应用器，也是一个应用部分。

201,3.203

匹配负载matcherd load为复合负载，当与其连接后，可以使微波治疗设备输出较大微波功率到负藏。

201.3.204

微波治疗设备  microwave therapy equipment

通过传送频率范围超过300MHz但不超过30GHz的电磁场对患者进行治疗的ME设备。

201,3.205

“非接触应用器  nan-cuntact applicatar不与患者接触或触碰的应用器，

201.3.206

体模  phantom

为检测目的，用来模拟患者接受辐射微波能量的部件，

201.3.207

‘额定输出功率  rated output power

可以馈入匹配负载的较大高频功率值。

201.3.20B

·非期望辐射  unwanted radiation

用于治疗目的，但未入射到患者体表或体内治疗区域的微波辐射。

201.4  通用要求

除下列内容外，通用标准的第4章适用。

201,4,3  基本性能

补充条款；

201.4.3.101 ‘基本性能要求的补充

在条款中规定的基本性能要求的补充在表201.101中列出。

201.12.1

子条款

201.5 ME设备试验的通用要求

通用标准的第5章适用。

201.6 ME设备和ME系统的分类

通用标准的第6章适用。

201.7 ME设备标识，标记和文件

除下列内容外，通用标准的第7章适用。

201.7.2 ME设备或ME设备部件的外部标记

补充条款：

201.7,2.101  输出

微波治疗设备应标记下列信息：

·  额定输出功率，以W为单位：

·  匹配负救，以Ω为单位；

●  工作频率，以MHz或GHz为单位；

·  IEC 60878中5140号图标(非电离细射)。

通过检查来验证符合性。

201.7,3 ‘ME设备或ME设备部件的内部标记

补充条款；

201.7.3.101

如果移除任何内部调节孔盖可能导致ME设备不符合201.10.3.102的要求，则IEC 60878中5140

GB 9706.,206—2020

号图标(非电离辐射)应标记于这些内部调节孔盖。通过穆除任意内部和外部未标记上述标记的调节孔盖，按201.10.3.102试验来验证符合性。

201,7.3,102

如果调节或替换器件可能引起ME设备不符合1EC60901-1-212007和第202章，则遇用标准的附录D的表D,2中符号2(通用警告符号)和符号10(按照使用说明书)应标记在这些器件上或器件附近，或提供触及这些器件的面板上。

通过检查来验证符合性。

201,7,4,2 ‘控制装置

补充：

输出控制应有刻度和/或相关显示以指示微波能量输出。除非在该位置的微波能量输出低于10mW.否则不应使用数字“0”。如果输出刻度或显示代表输出功率的瓦数，应标出单位。

通过检查来验证符合性。

201,7,9,2使用说明书

补充条款，

201.7.9.2.101  使用说明书的补充

如果适用.使用说明应包括下列内容；

a)  在有易燃麻醉剂的时候不应使用微波治疗设备的答告。

b〉  目标组织预期效果的描述(如扩散温和加热、局部温和加热、为玻坏组织的局部函热等)。

c)  与应用器相关的预期组织效果作用部位的描述。

d)  对特定治疗，为使身体其他部位辐射较小化，放置应用器的正确步骤。

e)  为治疗而故置应用器时，宜关闭输出功率的建议。

f)   把导体或金属靠近患者时的潜在危险的建议；

——不直对穿戴金属首饰或有金属材料衣物(例如金属纽扣，卖子或线)的患者施加微波能；—患者身体部位有金属植入物(如骨髓针/髓内钉)不宜治疗，除非有专业医疗建议；——应摘掉助听器；

——有植入电子装置和/或电极的患者宜排除用微波治疗并远离ME设备运行的区域。

g)  应小心处置应用器的警告，因为不当的处置可能改变应用器的方向特性。

h)  对身体不同部位治疗时，推荐应用器的种类和尺寸信息及特定应用器允许的较大功率信息。

i)  使用非接触应用器时：

—在计划治疗区域，热感受性降低的患者，一般不宜使用非接触应用器进行微波治疗的

建议；

—对于治疗不能提供实时反馈的患者，一般不宜使用非接触应用器进行数波治疗的建议；——非接触应用器不宜直接朝向眼睛或睾丸的建议：——如果合适，宜向患者提供微波保护目镜的建议；

——不接受治疗的人员在微波输出时，宜保持与非接触应用器的距离超过1.5 m的警告性陈述；

——对于操作者的潜在危险的描述。