GB 9706.237-2020解读

GB 9706.237-2020医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

除下列内容外，通用标准中的章和条适用：

201.1  范围、目的和相关标准

除下列内容外，通用标准的第1章适用；

201,1,1 ‘范围

替代；

本标准适用于201.3,217所定义的超声诊断设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。

本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了本标准7,2.13和8,4,1之外，不包括在本标准的特殊要求中。

注；又见本标雅的4.2。

本标准不适用于超声治疗设各。然而与其他医疗程序联系在一起，使用超声对人体结构成像或诊断的设备包括在内。

201.1.2  目的

替代：

本专用标准的目的是规定201.3.217所定义的超声诊断设备基本安全和基本性能的专用要求，

201.1.4  专用标准

替代：

在IEC60601系列中，只要适用于特定的ME设备，专用标准可以修改、替代或制除通用标准中的要求，也可以增加其他的基本安全和基本性能要求。

专用标准的要求优先于通用标准。

为简洁起见，本专用标准中GB9706.1称为通用标准，并列标准用其标准编号表示。

本专用标准中章和条的编号对应于通用标准中的内容标注前缀“201”(例如，本专用标准中的201.1

对应于通用标准第1章的内容);或适用的并列标准内容标注前缀“20x”,在这里x是并列标准标准编号的最后一位数字(例如，本专用标准中的202.6表示并列标准1EC60801-1-2第6章中的内容：203.4表示并列标准IEC60601-1-3第4章中的内容等)。对通用标准中内容的变更，规定使用下列措词；

“替代”意床着通用标准或适用的并列标准中的章和条，完全由专用标准的内容代替。“增加”意味着专用标准的内容增加到通用标准或适用的并列标准的要求中。“修改”意味着修改通用标准或适用的并列标准中的章和条，按照专用标准的内容表述。

增加到通用标准的条，图或表，从201.101起编号，增加的附录以字母AA、BB等表示，增加的列项

以aa>、bb)等表示。

增加到并列标准的条或图，从20x起编号，在这里x表示并列标准的编号，例如，202对应于IEC 60601-1-2;203对应于IEC 60601-1-3等。

GB 9706,237—2020

术语“本标准”是通用标准、适用的并列标准和本专用标准的统称。

在本专用标准中无对应的章和条的编号时，尽管可能不相关，不加修改采用通用标准或适用的并列标准中的章和条。在通用标准或适用的并列标准中的任何一部分，尽管相关但不准备采用时，在专用标准中给出执行的声明。

201.2  规范性引用文件

除下列内容外，通用标准中第2章适用：

增加：

GB4824—2019  工业、科学和医疗设备  射频骚扰特性  限值和测量方法(CISFR 11;2015,IDT》

GB/T6113.102—2018  无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范  第1-2部分：无线电蜃扰和抗扰度测量设备  传导骚扰测量的耦合装置(CISPR 18-1-2;2014,IDT)

GB9706.1—2020  医用电气设备  第1部分；基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1;

2012,MOD)

GB9706.19  医用电气设备  第2部分：内窥镜设备安全专用要求(GB9706,19—2000,idt IEC60801-2-18;1996)

YY/T0642—2014  超声   声场特性   确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法(IEC 62359:2010,IDT)

IEC 62127-1;2007+AMD1;2013  超声  水听器  第1部分：40 MHz以下医用超声场的测量和特征描绘(Ultrasonies—Hydrophones—Part 1;Measurement and characterization of medicalultrasonis fields up to 40 MHz)

201.3  术语和定义

通用标准和YY/T0642—2014中给出的术语和定义，以及下列增加的术语和定义适用于本文件。

注：在表201,101中，给出了本专用标准的符号。

201.3.201

骨热指数  bone thermal index

用于胎儿(第二举程和第三孕程)的热指数，在这些应用中超声波束穿透软组织，聚焦区域紧靠在骨的附近。

符号：TIB

单位：无

注：改写YV/T9642—2014,定义3.17。本定义不再涉及新生儿头部应用，删除了原注。

201.3.202

复合工作模式  comhined-operating mode

由一种以上的单一工作模式组合而成的超声诊断设备工作模式。

201.3.203

颜骨热指数  eranial-bone thermal index

诸如对未成年人和成年人颅骨或新生儿头部等应用的热指数，在这些应用中超声波束穿透靠近波束的骨组织进入人体。

符号：TIC

单位：无

注：改写YY/T3642—2014,定义3.2。本定受现在包括了新生儿头部应用，剧除了原注。

GB 9706,237—2020

201.3.204

默认设置  default setting

开机、选择新患者或从非胎儿应用改变至胎儿应用时，超声诊断设备进入预置的指定状态，

201,3,205

单一工作模式  discrete-nperating mode

超声诊断设备中超声换能器或超声换能器阵元组的激励方式所决定的工作模式只适用于一种诊断方式，

201.3,206

声输出的全软件控制  full software cwntrol of acoustie output超声诊断设备管理声输出的方式，不取决于直接的操作者控制。

201,3,207

体内换能器组件  invasive transducer assambly换能器的整体或一部分，经由身体孔洞或经由身体体表进入体内。

201.3,208

机械指数  mechanieal index表示潜在空化生物效应的显示参数。符号：MI单位：无

注：确定机械指数的方法，见YY/T0642。

201.3.209

多用途超声诊断设备multi-purpse nltrasomie diagnostie equipment有一种以上临床应用的超声诊断设备。

201.3.210

非扫描模式non-scanning mode

超声诊断设备的一种工作模式，其一组声脉冲序列微励的超声扫描线位于相同的声学路径上。

201.3.211

慎重使用声明  prudent-use statement

仅采集必需的临床信息，避免高辐照水平和长辐照时间的原则性声明，注：改写YY/T0642—2014.定义3.40。定义重新表述。

201.3.212

扫措模式  scanning mode

超声诊断设备的一种工作模式，其一组声脉冲序列微励的超声扫描线位于不同的声学路径上。

201.3.213

软组织热指数  soft tissme thermal index用于软组织的热指数。符号：TIS单位；无注；改写YY/T0642—2014,定义3.52。删除了原注。

201.3.214

热指数  thermal index指定点处衰减后输出功率，与在指定组织模型条件下，使该点温度上升1℃所需要的衰减后输出功

GB 9706,237—2020

率数值的比值。

符号：TI

单位：无

注：改写YY/T3642—2014,定义3.56。术语“哀诚后声功率”法“袁减后输出功率”替代，删除了原注。

201,3.215

换能器组件  transducer assembly

超声诊断设备的一部分，由超声换能器和/或超声换能器阵元组，包括所有的集成部件，如声透镜或一体化的匹配层组成。

注1:换能器组件与超声仪器主机道常是可以分开的。

注2:改写1EC 62127-1;2007,定义3,9。在定义中原术语“医用诊断超声设备”被“超声诊断设备”替代。

201.3.216

发射图案  transmit pattern

指定的一组换能器声束成型特征(由发射孔径大小，变违形状、横过孔径的相对时序/相序延迟模式，决定了指定的聚焦长度和方向)和指定的一种形状固定但幅度可变的电激励波形的组合。

[YY/T0642—2014,定义3,58]

201.3.217

超声诊断设备  ultrasonie dingnostie equipment用于超声医学检查的医用电气设备。

201,3.218

趄声换能器  ultrasonie transducer

在超声频率范国内，将电能转换成机械能和/或相反地将机械能转换成电能的装置，[IEC 62127-1:2007/AMD1:2013,定义3.73]

201,3.219

衰减后脉冲平均声强  attenuated pulse-average intensity

在指定点考虑衰诚之后，声脉冲平均声强的数值，由下式给出：

f  =[()10(-      )

式中；

x     —在YY/T0642—2014的3.1中定义的声衰减系数；2     —换能强外表孔径到特定点的距离；

f     —在YY/T0642—2014的3,4中定义的声工作频率；

!(=)—在1EC 62127-1;2007和IEC E2127-1;2007/AMD1;2013的3,47中定义的在水中测量的脉冲平均声强。

单位；瓦每平方米(W/m2)

201.3.220

每根超声扫描线的脉冲数  number of pulses per ultrasonie scan line沿着特定超声扫描线行进的声脉冲数量。

注1:在这里超声扫描线指的是扫推或非扫描模式中在特定声束轴上声脉冲的路径。

注2,该数量值用于水听器测量中，任何超声时间平均参数值的计算。

注3,下文是每根超声扫描线的脉冲数和超声扫描线数的实例(“:“表示一躺的结束);

1234;1234:1234;…*=1;r=4

11223344:11223344;…N*-21*y-41111222288884444;1111222288336444;…Rm=4;x=4

GB 9706.237—2020

11228344111222333444:11223344111222333444!…Wm-5r"y-4(在一翰中每根线中的脉冲可能是不连续的)。

在一帧中，所有的扫措线可能有不相同的“,数值，例知：122334;122334;…平均“mm=1,5;最大m=

2tng=4。

注4:改写IEC 61157:2007/AMD1:2013,定义3.45。修正了注3中的第四个实例。

201.3.221

超声内窥镜  ultrasound endoscope内置有超声换能器的内窥镜。

201.3.222

内窥镜endoscope

具备观察能力，采用光学或非光学手段，经由自然的或手术建立的人体开口进入体腔进行检查，诊断或治疗的医用仪器。

注1:内窥镜可能是刚性的，柔生的成胶囊式的，每一种都可能采用不同的图像采集系统(例  ，经由透镜或电子/超声传感器)和不同的图像传输系统[例如，光学(经由透镜或光纤)或电子/电气]。

注2;为了包括“胶囊式”内意镜，注1不同于1SO8600-1中的定义3.1。

201.3.223

脉冲声强积分峰值对应深度  depth fwr peak pulse-intensity integrals

在声束轴上远于断点深度xi,处确定的，非扫描模式分量中最大空间峰值时间平均声强所在的位置，

符号：*

单位；米(m)

201.3.224

衰减后脉冲声强积分峰值对应深度  depth for peak attenuated pulse-Intensity integrals

在声束轴上远于断点深度=,,处确定的，非扫描模式分量中最大衰减后空间峰值时间平均声强所在的位置。

符号：g,a

单位：米(m}

注：声束轴和断点课度的定义见YY/T0642—2014中的3.13和3.19。

201.3.225

脉冲声强积分之和峰值对应深度  depth fwr peak sum of pulse-intensity integrals

在声束轴上远于断点深度x处确定的，扫描模式分量中最大空间峰值时间平均声强所在的位置。符号：单位：米(m}

注1:声束轴和断点深度的定义见YY/T0642—2014中的3.13和3.19。

注2:下标“si”表示“扫措声强积分”,构成复合模式的扫指分量的超声扫指线，其脉冲声强积分在一幅完整的扫指帧中求和，来确定对应于扫描模式分量i的特定点，非扫摧分量不包括在求和的范围内，详见YY?T CS42和IEC 82127-1。