GB 4793.4-2019解读

GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求  

第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

1  范围与目的

除下述内容外，GB4793.1的本章适用。

1.1.1  本部分适用的设备

替代；

本部分适用于使用在1.4的环境条件下，预期在医疗机构、兽医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。

倒如：

a)一使用蒸汽的灭菌器和消毒器；

b)  使用化学消毒(有毒气体、有毒气雾或有毒蒸汽)的灭菌器和消毒器；

e)  使用热空气或热惰性气体的灭菌器和消毒器；

d)  清洗消毒器。

1.1.2  不包括在本部分范田内的设备

在1.1.2 d)项增加下列注：

注：GB9706,1—2007中2.2.15“医用电气设备”定义如下：

与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗盐督下的总者进行诊断，治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患者取得能量，和(或)检测这些所传送或取得的能量的电气设备。

在1.1.2增加下列第二段：本部分同样不适用于下列类型的设备；

sa)  在危险性气体环境中使用的设备(见IEC 60079),除使用易燃灭菌剂在设备内部产生该环境

的设备(见13.0);

bb)  环境箱(见GB 4793.1);

ec)  除灭菌器或消毒器外，对材料进行加热用于其化用途的实验室设备(见GB4793.6);

dd)洗衣设备(见GB4706.26、GB4706,24、GB47C8,20和1SO10472》,除非设计用于医用材料消毒的；

ce)  洗碗机(见GB4706,25和GB4706,50)。

1.2.1  包括在本部分范围内的各方面内容

替代：

由下列内容和注替代GB4793.1中1,2.1 g)项和注：

g)  释放的气体(包括意外选散的有毒气体)、致病物质、爆炸和内瀑(见第13章)。

注：注意法律，行政法规和国务院卫生行政部门，安全生产监督管理部门关于保护劳动者健康安全的其他要求。特别注意设备配有自动装残钾残系统的相关安全要求。

GB 4793.4—2019/IEC 61010-2-040:2005

1.2.2  不包括在本部分范围内的各方面内容

增加下列两个列项：

aa)  对负载相关的化学和高风险数生物危害的特殊保护要求；

bb)  加热器、锅炉和压力容器的设计通用要求。注：我国另有其传法规对加热器、锅炉和压力容器的安全要求进行规定。

2  规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

除下述内容外，GB4793.1的本章适用。

增加：

1SO 3585  调硅酸盐玻璃3.3的性能(Borcsilicate glass 3,3—Properties)

ISO4126-1  过压保护安全装置  第1部分；安全阀门(Safety devices for protection agains!ex-cessive pressure—Part 1;Safety valves)

ISO 4126-2过压保护安全装置  第2部分；防爆部件安全装置(Safety devices for protection

against excessive pressure-Part 2:Bursting dise safety devices)

1S94126-3过压保护安全装置  第3部分；防爆部件安全装置和安全阀组合(Safety devites forproteetion against excessive pressure—Part 3;Safety valves and bursting dise safety devices in combi-naticn)

ISO 4126-4  过压保护安全装置  第4部分：液压控制安全阀(Snfety devices for protection

against excessive pressure-Part 4;Pilot-operated safety valves)

ISO4126-5  过压保护安全装置  第3部分；可控安全减压系统[Safety devices for protectionagainst excessive pressure—Fart 5;Controlled safety pressure relief systems (CSPRS)]

1SO4126-6过压保护安全装置  第6部分：防爆部件安全装置的应用，选择和安装(Safetydevices for protecion against excessive pressure—Part 6;Application,selection and installation ofbursting dise safety devices)

IEC60079(所有部分)爆炸性气体环境用电气设备(Elcetrical apparatus for explosive gas at-mospheres)

IEC 61770  与水源连接的电器  避免虹吸和软管组件失效(Electrical appliances connected to thewater mains—Avoidance of hacksiphonage and failure of hose-sets)

3  术语和定义

除下述内容外，GB4793.1的本章适用。增加：

3.2,101

腔体   chamher

设备接收负载的部分。

3.2.102

负载  loud放入腔体内，通过运行周期未进行处理的器材或材料，

3.2.103

灭菌器  sterilizer

设计为对材料进行灭菌和亚致死处理的设备。

3.2.104

压力客器   pressure vessel

包括夹套(若安装配套)、门和其他所有与腔体求久做开连接的相关部件的容器。注：压力容器不包括能单独隔高分开的部件，例如蒸汽发生器，管路和配件等。

3.2.105

运行周期  uperating cyele

按照预定项序依次运行并完成各阶段的过程。注：加载和卸碳不是运行周期的一部分。

3.5.2

危险   hazaryl

增加注：

注：本部分中，术语“危险”仅指与操作人员和周围环境(见1.2.1)相美的潜在危害，不包括与过程效果相关的潜在危害。

4  试验

除下述内容外，GB4793,1的本章适用。增加：

4.3.2.3  盖子和可拆除的零部件

增加第二段：

对不用工具就能拆除的盖子，如果具有符合第15章要求的联锁，而且当盖子开启后能自动防止零部件出现任何危险，则不必拆除。

4.3.2.11  工作周期

增加第二段：连续运行的设备应在连续运行周期中无间歌的条件下测试。

增加条文：

4.3.2.101  非电力供给设备和系统

应设置在最不利的额定值。

4.4,2.4  电动机

增加第二段：如果在设备上对电动机进行测试是不可行的，那么应对相同型号的电动机进行单独测试。

4.4.2.10  加热装置

增加列项：

aa)  模拟给水不足。

GB 4793,4—2019/IEC 61010-2-040:2005

4.4.2.12  联锁

增加第三段：如果联锁装置能对有毒物质的意外接触提供保护，那么应使用无毒物质进行测试。

增加条文：

4.4,2.101  压力控制器

除符合11.7.4要求的过压安全装置之外，压力控制器应能连续在系统中被超驰控制。

4.4,2.102  电源供应故障，或部分故障

在一个周期内，设备应能在须定电压的33%～110%范围内工作。托电压设置为潮定电压的90%运行2min。然后将电压以每分钟约10V的速度逐步送建，直到设备不能正常工作，然后，保持设备开关打开状态将电压复位到设备的额定电压。

4.4,2.103其他供给和服务的故障，或部分故障

依次以较不利的状态对每一个非电供给和服务进行中断，或部分中断。注：例如包括空气、蒸汽，灭菌判气体、清洗剂，消毒剂与排行，排气和道风系统。

5标志和文件

除下述内容外，GB4793.1的本章适用。增加条文：

5.1.101  过压安全装置

过压安全装置(见11,7.4)应标记制造商名称、型号和整定压力。如果防燥部件位于腔体和过压安全装置之间，则应标记防爆部件规定的爆破压力和相应温度。

5.2  警告标识

用下面段落替代第五段：

警告标志规定在5.1.5.1c)、5.4.4 r),8.1.2 b),6.5.1.2 g)、6.6.2、7.2 c)、7.3,7.192 b)、7.102 c)、

10,1,第9章的第三段(第一个增加的段落),13,2,2和14,103。

5.4,1  概述

在第一段的g>项后新增加两个列项。

aa)  如果压力容器是设备的组成部分，应声明符合我国适用的压力容器法规要求，见14.101;

bh)如果正常使用对涉及危险材料的处理，文件应包含该危险材料成分的必要信息。

5.4.2  设备额定

在第一段的e)项后增加列项。

aa)  对于每个非电供给，应有压力和流量的额定范围。

5.4.3  设备安装

替代：

GB 4793,4—2019/IEC 61010-2-040:2005

用下列内容替代GB4793.1的条文：

说明书应包括下列详细内容，若适用：

a)  定位和安装说明，包括安全和有效维护所需的空间；

h〉  主要大部件的单件重量：

c)  总体重量和地面承重要求；

d)  装配说明；

e)  网电源要求和连接，包括任何要求满足5.1,8电缆的额定温度；

f)  对于求久性连接式设备，对任何外部开关或断路器(见6,11,2,1)和外部过流保护装置

(见9,5.1)的要求，以及将这些开关或电路断路器设置在设备近旁的建议；

g)  通风和排污要求(见11.101,13.1.103.1和13.1.101.4中注2);

h》保护接地的说明；

i)  声功率数据和要求(见12,5,1):

j)  特殊服务要求，例如空气，冷却液；

k)  相关有害气体环境的要求(见13.C);

1)  使它容易断开连接装置的设备位置说明；

m)关于处理和容纳危险物品的说明，包括控制排放所需的附加设备(见11.101,13.1.101.3和

13.1.104中注):

n)从设备跌落的高温物件会造成危险的警告[见第九章第三段(增加的第一段》];

n)  有可能接触到灭菌剂的，灭菌器安装所用的材料要求(见13,1.103.4和13,2.101)。通过目视检查来检验是否合格。

增加条文；

5.4.3.101  特殊系统

安装说明应包括下列特殊系统的详细内容，以防止可能发生的危险，

a)  设备安装场所所需的非循环通风系统(见13.1.103.3);

注：诚通风系统正常宜每小时至少换气10次，对于大型安装设备，换气次数可能需要增加。

b)  对于使用有毒灭菌剂的设备，因房间通风系统故障而引起危险的防护方法(见13.1.103.3);

e)  用于消除逸散性排放的非循环局部排气系统(见13.1.101.4);

d)  排污系统(见13.1.101.3);e}  排污管的排气系统(见13,1.101.3):

f)  腔体排气系统(见13.1.101.2):

g)  用于控制生物排放泄漏的系统(见13.1.104);

h)任何其他供给，例如灭菌剂、蒸汽、压缩空气、热水或冷水(包括说明书中的防止倒吸—见

11,104)。

通过目视检查来检验是否合格。