YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

关于测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求，主要遵循的是国家标准《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》（YY 0648-2008）。以下是对该标准的详细解读：

一、YY 0648-2008标准概述

标准号：YY 0648-2008

英文名称：Safety requirements for electrical equipment for measurement control and laboratory use -Part 2-101:Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备

ICS分类： 医药卫生技术>>11.100实验室医学

采标情况：IEC 61010-2-101:2002 IDT

发布部门：国家食品药品监督管理局

发布日期：2023-01-13

实施日期：2026-01-15

提出单位：国家食品药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

二、YY 0648-2008标准介绍

本标准适用于预期用作体外诊断（IVD）医用目的，包括自测体外诊断医用目的的设备。 体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，是制造商预期用于体外样品检查，这些样品包括来自人体的血和组织样本，其单独或主要目的是为下面一个或几个方面提供信息： ?一种生理或病理状态；或 ?一种先天异常； ?确定潜在受体的安全性和相容性； ?治疗措施的监测。 自测体外诊断医用设备是制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。 不包括在本标准范围内的设备 增加： 增加下面第二段： 普通实验室使用的产品不是体外诊断医用设备，除非根据它们的特征，这些产品被制造商专门预期用于体外诊断检查。

三、YY 0648-2008适用范围

YY 0648-2008的适用范围是预期用作体外诊断（IVD）医用目的的设备。

这些设备是制造商预期用于体外样品检查，这些样品可以来自人体的血和组织样本等，其单独或主要目的是为下面一个或几个方面提供信息：

一种生理或病理状态；

一种先天异常；

确定潜在受体的安全性和相容性；

治疗措施的监测。

该标准基于对患者、操作者以及环境安全性的考量，详细规定了这类设备在设计、制造及使用过程中需遵循的具体安全措施和技术规范?。

四、YY 0648-2008的重要意义

YY 0648-2008的重要意义在于它为体外诊断医用设备提供了一套详细的安全标准和技术规范?。

YY 0648-2008《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》是针对体外诊断医用设备制定的一套安全标准。该标准基于对患者、操作者以及环境安全性的考量，详细规定了这类设备在设计、制造及使用过程中需遵循的具体安全措施和技术规范?。

这一标准的实施，确保了体外诊断医用设备在电气安全、生物安全等多个方面的性能得到严格把控，从而有效降低了因设备故障或使用不当而引发的安全风险。同时，它也促进了体外诊断医用设备行业的健康发展，提高了整体设备的安全性和可靠性，为患者和医疗工作者提供了更加安全、有效的诊断手段?2。

此外，YY 0648-2008标准的制定和执行，还有助于推动国内体外诊断医用设备与国际标准的接轨，提升我国医疗设备在国际市场上的竞争力?3。

综上所述，YY 0648-2008标准在保障医疗设备安全、促进医疗行业发展以及提升国际竞争力等方面具有重要意义。

五、哪些标准引用了YY 0648-2008

GB/T 41407-2022 微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求

YY/T 0588-2017 流式细胞仪

YY/T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪

YY/T 0653-2017 血液分析仪

YY/T 0589-2016 电解质分析仪

YY/T 1460-2016 血液流变仪

YY/T 1452-2016 干式血液细胞分析仪(离心法)

GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分:自测用体外诊断仪器

GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分:专业用体外诊断仪器

以上仅罗列部分，不代表全部内容。综上所述，测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求，主要遵循YY 0648-2008标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障医用电气设备试验具有重要意义。

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