YY 9706.240-2021医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求

关于医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循的是国家标准《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》（YY 9706.240-2021）。以下是对该标准的详细解读：

一、YY 9706.240-2021标准概述

标准号：YY 9706.240-2021

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-40:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electromyographs and evoked response equipment

替代标准：替代YY 0896-2013

中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备

ICS分类：  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备

采标情况：IEC 60601-2-40:2016

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2021-03-09

实施日期：2023-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.240-2021标准介绍

本标准规定了肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求。本标准适用于肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求。
注：肌电反馈设备，对肌肉收缩的捕获是基于肌电图，属于这个标准的范围。
本标准不适用于预期用于经皮神经电刺激和肌肉电刺激的设备。

三、YY 9706.240-2021适用范围

‌YY 9706.240-2021适用于肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能的专用要求‌。该标准规定了肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能的专用要求，适用于基于肌电图的设备，包括肌电反馈设备等‌。具体来说，该标准适用于那些通过肌电图来捕获肌肉收缩的设备，但不包括预期用于经皮神经电刺激和肌肉电刺激的设备‌。

适用范围的具体内容

1. ‌设备类型‌：YY 9706.240-2021适用于基于肌电图的设备，如肌电反馈设备。这些设备通过肌电图来捕获肌肉收缩‌。

2. ‌排除设备‌：该标准不适用于预期用于经皮神经电刺激和肌肉电刺激的设备‌。

相关标准的历史背景和修订内容

YY 9706.240-2021标准于2021年发布，并于2023年5月1日实施。该标准修改采用了IEC 60601-2-40:2016标准，并取代了YY 0896-2013‌。主要差异包括：

• 删除EMC测试体模的要求。

• 修改了工作制。

• 增加了连续掩蔽声压级的试验方法。

• 增加了视觉刺激器的试验方法。

• 增加了“可听和可见的指示不符合YY 0709的要求是允许的”的说明。

• 修改了EMC测试要求‌。

四、YY 9706.240-2021的重要意义

‌YY 9706.240-2021标准的重要意义主要体现在以下几个方面‌：

1. ‌提高安全性和性能要求‌：YY 9706.240-2021规定了肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求，制造商需要确保其产品符合这些要求，从而提高设备的安全性和有效性‌。

2. ‌促进标准化和国际接轨‌：该标准修改采用了国际电工委员会标准IEC60601-2-40:2016，有助于国内产品与国际标准的接轨，促进国际贸易‌。

3. ‌电磁兼容性测试的扩展‌：标准增加了更多关于电磁兼容性的测试项目，以保证设备能够在多种条件下稳定运行而不受干扰‌。

4. ‌技术更新和产品改进‌：与旧标准YY0896-2013相比，YY 9706.240-2021在技术内容上有所变化，包括删除EMC测试体模的要求、修改工作制、增加连续掩蔽声压级的试验方法、增加视觉刺激器的试验方法，以及修改EMC测试要求等‌。

5. ‌风险管理加强‌：实施风险管理标准，制造商在设计和开发阶段需要识别与安全有关的特性、已知的或可合理预见的危险、估计和评价相关风险，并采取控制措施，以确保医疗器械的安全和性能‌。

6. ‌质量管理体系认证的符合性‌：制造商需要确保其质量管理体系符合YY/T 0287/ISO 13485认证的要求，风险管理是一项重要的设计开发输出‌。

7. ‌成本和资源的投入‌：为了满足新标准的要求，制造商可能需要投入更多的成本和资源进行研发、测试和生产流程的调整‌。

五、哪些标准引用了YY 9706.240-2021

GB/T 41696-2022 下肢康复训练设备的分类及通用技术条件

以上仅罗列部分，不代表全部内容。综上所述，医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循YY 9706.240-2021标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障医用电气设备试验具有重要意义。

关于创京检测

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。创京检测具备GB/YY/GBT等系列标准的检测能力与资质，了解更多信息欢迎联系在线客服。