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近日，由上海创京检测提供检测服务的博睿康医疗科技（上海）有限公司成功取得我国三类医疗器械注册证，获批全球首款浸入式脑机接口产品。
3月13日，据国家药监局公布的医疗器械批准文件显示，正式批准博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的脊髓损伤适应症产品——NEO侵入式脑机接口手部运动功能代偿系统正式获得我国三类医疗器械注册证。是全球首款获批上市的半侵入式脑机接口产品。
该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。
在这款全球首款获批上市的半侵入式脑机接口产品注册上市过程中，创京检测主要承担此产品的医疗软件测试部分，依托对医疗器械行业法规的深刻解读，以及对软件测试标准的熟练掌握，创京检测团队严格遵循GB/T 25000.51等相关标准，围绕软件功能、性能、安全等核心维度，开展全方位、全流程的严苛测试。
此次助力全球首个半侵入式脑机接口医疗器械获批上市，是创京检测技术实力的有力印证，随着脑机接口被纳入中国“十五五”规划重点培育的未来产业，政策持续护航，临床需求不断升级，脑机接口技术正迎来爆发式发展机遇，而软件测试作为保障产品质量的核心环节，将发挥越来越重要的作用。
上海创京检测技术有限公司成立于2018年3月12日，是一家专注于医疗器械注册检测的第三方检测机构，上海创京检测是国家药品监督管理局(NMPA)推荐的首批新版GB 9706系列标准和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021获证检测机构，可通过查看国家药品监督管理局医疗器械检测机构名单，更多详情请访问国家市场监管总局检验检测机构资质认定网上审批系统“资质认定获证机构能力查询”平台。
创京检测专注医疗器械检测领域，已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。在检测能力方面，公司检测范围广泛，涵盖EMC电磁兼容、安全性能测试、环境可靠性、软件测试、体外诊断（IVD） 等各类医疗器械的注册检测和咨询等。为医疗器械在性能、安全性、有效性等⽅⾯把关。
创京检测严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独⽴核⼼实验室：10⽶法电磁兼容实验室、3⽶法电磁发射半电波暗室、3⽶法全电波暗室、电磁⼲扰屏蔽室、静电测试屏蔽室、电磁⼲扰抗扰度屏蔽室、电⽓安全实验室、可靠性实验室、软件测试实验室、振动运输实验室、光学实验室、⾼频⼿术设备检测实验室、超声设备检测实验室。能够容纳包含 CT、MRI 等较大尺寸的设备进行检测, 符合行业标准和国家级权威检测标准要求。产品覆盖超声诊断和监护设备、短波/微波治疗设备、内窥镜设备、心电监护仪、射频消融仪、美容仪、手术机器人、医用病床、核酸提取仪、扩增仪、 分析仪等。服务客户遍布全国，可随时迅速响应各⾏业客⼾在各领域的不同需求，提供近距离、本地化的专业服务。
博睿康技术（上海）股份有限公司（以下简称“博睿康”、“公司”）成立于2011年11月，核心团队来自脑机智能全球Top5的清华大学神经工程实验室以及临床神经领域的医疗市场专家，是中国脑机接口领域的领军企业之一。
博睿康是一家以自主创新的“脑机接口”技术为核心，专业从事脑-机接口系统相关设备的研发、生产、销售以及技术服务的高新技术企业。博睿康致力于为神经科学创新研究和临床神经疾病诊断、治疗与康复研究提供专业、完整的解决方案。公司主要客户有清华大学、中科院、北师范、北航、浙大、中科技、上海交大、西安交大、南开大学、南京大学等知名院校以及北医三院、宣武医院、华山医院、301医院、中国康复研究中心、清华长庚医院等医疗机构。
从辅助残障患者重建生活能力，到探索抑郁症、渐冻症等更多病种的临床治疗，脑机接口的每一步突破，都离不开精准检测的支撑；从技术研发到临床落地，每一款医疗设备的合规上市，都凝聚着创京检测的专业与坚守。未来，创京检测将持续深耕医疗设备软件测试领域，不断提升检测能力资质、完善服务流程，以更专业的检测服务，助力我国医疗设备产业高质量发展，有效加快医疗器械产品上市进程。
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