重要！国家药监局发布关于医疗器械分类调整有关工作的公告

一、公告出台背景与立法依据

1. 立法基础

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》制定，覆盖医疗器械 + 体外诊断试剂全品类。

2. 出台目的

随着《医疗器械分类目录》动态更新，大量产品会发生三类变化：1）器械内部管理类别升降（Ⅰ↔Ⅱ↔Ⅲ 类）；2）非医疗器械 → 纳入医疗器械监管；3）医疗器械 → 退出器械监管，按普通商品管理。本公告统一规范三类场景下首次注册、延续注册、变更、备案转换、过渡期、生产经营进口全流程操作，解决企业换证、申报、旧证处置、市场流通的实操空白，统一全国药监审批尺度。

3. 核心前置规则

分类调整专项文件有特殊条款的，优先执行专项文件；无特殊规定，全部按本公告执行；公告自发布当日起实施。

二、第一部分：医疗器械内部管理类别调整（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 类互相调整）

本部分覆盖注册证有效期、首次注册、延续注册、变更注册、一类备案与二三类注册互转、一类变更备案、市场流通禁令7 大业务场景，是企业最常用的核心规则。

（一）原注册证有效期总原则

分类调整文件有特殊有效期要求：以专项文件为准；无特殊文件约束：完全适用本公告全部条款。

（二）首次注册两类情形（调整日前 / 调整日后申报）

调整日之后新提交首次注册：直接按调整后新类别受理；调整日前已受理、尚未审批完成：药监二选一操作：

路径 1：继续按原类别审评发证；注册证备注栏标注新管理类别；若设置注册过渡期，证书有效期不得超过过渡期截止日；企业拿到新类别注册证后必须主动注销旧证，拒不注销则药监强制注销。

路径 2：企业主动撤回申请，按新类别重新申报。

（三）延续注册（分三大场景：在途延续、高类调低类、低类调高类）

场景 1：调整日前已受理延续、未审批

药监可按原类别审批发证，备注栏标注新类别；存在过渡期的，证书有效期上限为过渡期截止日。

场景 2：高类别调整为低类别（例：Ⅲ→Ⅱ、Ⅱ→Ⅰ）

原有注册证在自身有效期内继续合法有效；

证书到期需延续：按调整后的低类别向对应药监部门办理延续注册 / 一类备案；新核发证件备注原注册证编号，实现证件溯源。

场景 3：低类别调整为高类别（例：Ⅰ→Ⅱ、Ⅱ→Ⅲ）【企业操作压力最大场景】

长期方案：企业必须重新申请高类别注册，不能简单延续旧证；

旧证有效期限制：原注册证最晚失效日 = 过渡期截止日（若无过渡期则旧证到期即失效）；

特例：二类明确应当划为三类的，原有二类证在自身有效期内仍有效；

过渡期缓冲政策：若旧证在过渡期前到期，产品安全有效、无严重不良事件 / 质量事故，可临时按原类别申请短期延续；新延续证书有效期最多到过渡期截止日；

换证完成义务：取得新高类别注册证后主动注销旧证，不注销由药监公告注销。

（四）已持证产品变更注册 / 备案

调整日前已拿证产品、过渡期临时延续旧证产品，如需变更事项：向原发证药监提交变更；变更文件备注调整后的新管理类别。

（五）一类备案 ↔ 二 / 三类注册双向转换

1）高类别转为一类（Ⅱ/Ⅲ→Ⅰ）

调整当日起即可办理一类备案；

调整日前已受理首次注册的企业二选一：完成审评拿原类别注册证，或申请终止审查。

2）一类升为二 / 三类（Ⅰ→Ⅱ/Ⅲ）

企业必须申请对应高类别注册；主动注销原有一类备案；过渡期结束仍未注销备案的，药监直接公告取消备案，原有备案失效。

（六）一类医疗器械变更备案

过渡期内，已完成一类备案产品的备案信息、产品技术要求变更：向原备案部门提交变更说明 + 分类调整文件完成变更，药监更新备案公示信息。

（七）生产、经营、进口强制禁令（市场流通红线）

过渡期截止日起，产品未取得对应注册证 / 一类备案凭证：禁止生产、销售、进口，市场不得流通。

三、第二部分：非医疗器械 → 纳入医疗器械监管（新增器械监管品类）

企业义务：必须重新申报医疗器械注册证（二 / 三类）或一类备案；不存在旧证延续通道，全部从零申报；

市场禁令：过渡期截止日后无合规注册 / 备案凭证，禁止生产、经营、进口；

适用产品举例：原按化妆品、消杀用品、普通家电管理，新规划入医疗器械的美容仪、冷敷贴、检测耗材等。

四、第三部分：医疗器械 → 退出器械监管（取消器械身份）

监管切换时点：管理属性调整当日起，产品不再受医疗器械法规约束；

药监受理规则：即日起不再受理该产品任何注册、备案申请；

在途申请处理：调整日前已经受理、还没审评完成的注册项目，直接终止审查，申报资料存档，企业无法拿医疗器械注册证；

企业后续管理：产品转为普通消费品，按照化妆品、日用品、家电等对应行业法规监管，无需器械注册证。

五、第四部分：通用兜底配套规则（全场景适用）

（一）文件优先级规则

分类调整专项公告 / 文件对注册备案有特殊约定的，专项文件效力高于本公告，优先执行。

（二）过渡期企业主体责任

过渡期内企业不能消极等待换证，需主动启动注册、备案转换工作；全程落实医疗器械全生命周期质量主体责任，做好不良事件监测、生产质控、上市后风险管理，保障产品安全有效。

（三）省级药监监管职责

各省药监局建立分类调整产品专项台账，逐家企业、逐款产品跟踪换证进度；主动开展政策指导、日常监督，督促企业按时完成注册 / 备案转换，逾期不得上市。

（四）实施时间

本公告自发布之日起立刻实施，所有新受理注册、存量换证业务同步适用。

六、企业实操核心要点总结（精简版）

先查专项调整文件：看是否有过渡期、特殊换证政策，有则优先执行；

类别下调（高→低）：旧证正常用到期，到期后办低类别延续 / 备案，操作简单；

类别上调（低→高）：核心压力项，尽快启动高类别注册；旧证仅能用到过渡期截止，到期无新证禁止销售；满足条件可短期临时延续过渡；

非器械变器械：全新申报注册 / 备案，过渡期内完成取证；

器械变非器械：停止器械注册申报，在途项目终止，产品转为普通商品；

市场红线：过渡期结束，无匹配注册 / 备案凭证一律禁止产销进口；

证件管理：拿到新类别证件后主动注销旧证 / 旧备案，避免药监强制注销影响经营