YY/T 1084- 2015 医用超声诊断设备 声输出功率的测量方法

基础信息：2015.03.02 发布、2016.01.01 实施，替代 2007 版旧标准，归口医用超声分标委会，仅规范功率实操测试流程，不划定产品合格功率限值，是超声注册检验、出厂质控、临床设备溯源的法定试验依据，适配国标 GB9706.9 超声设备安全条款配套检测需求。

一、适用与排除边界

1. 适用范畴：工作频率0.5MHz～25MHz全品类诊断超声，含 B 超、M 超、多普勒彩超、腔内探头（经阴道 / 食道）、便携式掌上超声；覆盖连续波、脉冲波、多波束扫描、多模式复合成像的声功率检测，新版把高频腔内超声（原上限 15MHz 扩至 25MHz）纳入管控，适配高频浅表探头普及需求。

2. 明确剔除品类：聚焦诊断类，高强度聚焦超声 HIFU、理疗超声、碎石治疗超声不在本标准管控；工业探伤超声、科研定制非标超声样机同样排除。

二、测量环境与设备预置管控

1、水环境基准（影响数据波动核心条件）

采用脱气纯水作为耦合介质，水温控制 23℃±3℃，水体提前静置完成脱泡，规避水中气泡吸收超声能量造成功率偏低；测试水槽远离风机、变频电源等电磁振动源，台面减震，防止震动干扰天平测力读数。

2、待测超声设备统一预置规则

测试前设备整机预热不少于 15min，全部降噪、动态压缩、自动功率补偿等软件算法强制关闭；按临床常用档位（腹部、心脏、浅表三档）分别设置，同主机搭载多规格探头需逐个独立测试，不允许单探头数据代用全机型。

三、双测量方法层级划分

标准确立辐射力天平法为法定首选、水听器积分法为备选补充的两级测试体系，明确两种方法适用场景与取舍条件，区别于网上简单罗列两种方法：

1、辐射力天平法

原理依托超声辐射作用力换算总输出声功率，适合单阵元、固定聚焦常规探头批量检测；测试要点：探头垂直对准天平吸收靶，分低 / 中 / 高三档输出功率各测 6 组数据剔除异常值取平均；当探头尺寸过大、阵列多波束无法全部入射天平靶面时，可启用备选方案。

2、水听器扫描积分法（补充特例）

仅限天平法实测受限场景：相控阵探头、小尺寸微探头、1cm×1cm 小窗口扫描成像探头，通过逐点采集声场声压数据、全域积分换算总功率；硬性约束：采用此法必须提供系统准确度验证报告，误差满足标准限值才可作为有效检测数据。

四、新增附录 A 专项：多模式复合成像功率检测

为匹配彩超复合成像（B + 多普勒、彩色血流叠加扫描）的临床工况，增设附录指导：

1. 多模态同步工作时，禁止单独拆分某一成像模式测功率，需整机满载同步运行下实测总输出；

2. 小窗口局部聚焦成像（1cm×1cm 成像区），受声场分布不均影响，要求在成像中心、边缘多点采样，修正局部功率偏差；

3. 脉冲间歇发射类多普勒，统计平均功率而非峰值瞬时功率，避免数据虚高。

五、数据处理与测量误差管控

1. 每组工况重复测量≥5 次，单次数据偏离均值超 ±5% 需复测，排查水温、探头耦合偏移、设备温升漂移诱因；

2. 最终出具报告需标注测量环境、水温、探头型号、设备档位、选用测量方法，同步附测量不确定度说明，满足医疗器械注册资料审评要求。

六、2015 版相较 2007 版关键修订

1. 频率上限由 15MHz 拓宽至 25MHz，适配高频乳腺、眼科浅表超声探头；

2. 新增附录 A，补齐复合扫描、小窗口成像无统一检测方法的行业空白，适配新版医用电气安全国标 GB9706.9；

3. 更新全部配套引用标准版本，同步接轨 IEC 国际超声功率测量规范；

4. 细化水听器法启用前置条件，杜绝随意替换首选天平法的不合规检测行为。

七、标准落地三大应用场景

1. 医疗器械注册：二类超声型式检验，声输出项目必须依照本标准出具检测报告，用于热指数 TI、机械指数 MI 安全核算；

2. 生产质控：超声整机出厂抽检，每批次随机抽取探头做功率筛查；

3. 医疗机构质控：在用超声年度性能巡检，排查设备老化导致输出功率超标、临床灼伤风险。

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