YY/T 0648-2025 测量、控制和实验 室用电气设备的安 全要求第 2-101部 分:体外诊断 (IVD)医用设备的 专用要求

本标准修改采用 IEC61010‑2‑101:2018 国际文本，由原强制性 YY 调整为推荐性 YY/T，立足临床检验科、第三方医检所实际使用工况，以生物样本安全防护为核心、电气 + 机械 + 理化多维度安全为骨架、全生命周期风控与实操试验为落地载体，是生化、化学发光、分子诊断、POCT 等有源 IVD 仪器注册检验、出厂质控、医院设备验收的法定依据，区别于通用实验室分析仪安全规范，重点补齐临床样本带来的特有风险管控细则。

一、适用与排除边界

1. 纳入管控品类：临床体外检测用全自动生化仪、化学发光设备、核酸提取扩增仪器、血细胞分析仪、落地 / 台式 POCT 配套主机等，凡是接收人体血清、全血、体液、病原微生物样本、依托电气模块完成定量 / 定性诊断的有源设备全部约束；配套原厂密闭试剂仓、样本进样机械模组同步受控。

2. 明确剔除品类：仅工业理化分析、无人体临床样本接入的实验室通用分析仪器、一次性体外诊断试剂耗材、便携式无电路简易采样器具不在管控范围；配套独立外接电脑终端、打印机等外设另行遵循通用电气规范。

3. 场景细分：区分常规检验科常温工况、PCR 实验室负压密闭环境两类使用条件，对应差异化试验阈值。

二、顶层风控：全周期风险管理 + 人因可用性设计

1. 风险管理本土化落地：强制参照国标 GB/T42062（等同 ISO14971）搭建全生命周期风险台账，从产品研发定型、批量生产、临床装机、维保直至报废拆解全链条管控；聚焦样本泄漏致操作人员生物感染、电路异常误诊、试剂喷溅腐蚀三类高频风险，必须留存风险验证记录，注册申报随资料提交风控文件。

2. 人因工程硬性约束（2025 版重大升级）：要求制造商模拟可预见误操作场景（样本错位放置、试剂错装、开盖误触管路）优化结构防呆设计；操作面板标识耐医用消毒剂反复擦拭，报错提示文字适配国内医护阅读习惯，从构造层面削减人为失误引发的安全隐患。

3. 责任主体划分：明确检验科、第三方实验室作为设备使用责任方，对私自改装设备液路、电路带来的安全风险承担管理责任，打破过往只约束生产企业的单一管控逻辑。

三、分项安全技术硬性要求

1. 电气防触电专项（适配液体泼溅特殊环境）

区别普通实验室设备，针对样本废液、稀释试剂易渗入机身的特点，细化爬电距离、绝缘电阻分级指标；液路周边带电元器件做强化密封防护，区分常规环境与潮湿生物安全实验室两种绝缘限值；功能接地增设液体浸泡后的耐压复测条款，杜绝消杀洒水、废液渗漏引发漏电隐患。

2. 机械安全与样本防泄漏防护（IVD 专属条款）

1. 样本转盘、加样针、机械臂等运动部件设置物理限位与过载停机保护，夹手、卡针异常自动断电锁止；

2. 整机废液管路、试剂仓腔体具备防溢结构，突发管路破裂时液体定向导流至废液收集盒，避免带病原体液外流污染台面与操作人员；气液快速接头防误拔脱，加压管路脱落无大量试剂喷溅风险。

3. 温湿度、阻燃与理化危害管控

1. 设备内部发热元器件温控上限结合试剂储存要求划定，避免舱内高温导致试剂变质挥发有害气体；机身外壳各区域温度限值区分手持区与非接触区；

2. 内部线缆、密封橡胶件采用阻燃材质，局部短路起火不蔓延至试剂存放区域；针对核酸设备紫外消毒模块、激光检测光源单独划定辐射限值，屏蔽结构达标防止紫外外泄灼伤皮肤眼部。

3. 挥发性酸碱试剂密闭仓废气导出结构合规，有害气体不得弥散在检验科密闭空间，易燃易爆试剂存储位配备防爆防护。

4. 异物与环境耐受

防尘防水等级适配日常酒精、含氯消毒液喷洒消杀；高低温贮存、长途运输颠簸后复测整机安全参数，模拟冷链转运、夏季库房高温存放工况。

四、标识、说明书归档规范

1. 机身铭牌除常规电压功率外，标注设备对应的生物安全防护等级、废液处置警示符号；生物危害标识按国内国标规范修订，优化旧版符号样式。

2. 说明书强制载明：适配样本类型、允许使用的消杀溶剂清单、废液合规处理方法、易损管路 / 密封件更换周期、异常漏液 / 电路故障紧急停机处置步骤；境外厂家说明书地址标注需写明国内属地信息，适配国内监管要求。

五、两级试验判定体系（出厂抽检 + 型式试验差异化项目）

1. 出厂例行抽检：通电绝缘简易测试、外观密封、运动部件限位、标识核查四项，批量出厂逐批次抽检；

2. 型式检验（注册必检全项）：温湿度预处理老化、液体泼溅模拟耐压试验、机械耐久循环、辐射泄漏、阻燃、误使用模拟全项目验证，所有试验需隔绝外界杂光、杂电干扰保证测量有效性。

六、新版标准行业落地价值

承接国内 IVDR 配套监管细则，统一全品类有源体外诊断设备安全判定标尺，打通国产仪器出口欧盟等地区的合规技术门槛；兼顾全自动大型设备与小型 POCT 设备差异化管控，补齐旧版缺失的生物感染防控、人因安全相关内容，成为 IVD 有源设备研发选型、招投标、第三方抽检的核心判定文件。

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