YY/T 0997-2015 肘、膝关节被动运 动设备

整体定位：专为电动式肘 / 膝关节持续被动康复仪（CPM）定制技术门槛，是二类康复器械注册检验、出厂质控、医疗机构在用设备年检的法定依据，只约束电机驱动被动屈伸机型，不纳入人力手摇、自带动力主动对抗训练类康复器械。

一、适用与排除边界

纳入管控产品

1. 病房固定式电动膝关节被动训练仪：骨科术后髌骨、交叉韧带修复术后早期屈伸康复；

2. 台式小型肘关节被动设备：上肢骨折、肌腱术后松解康复机型；

3. 可折叠便携款：门诊理疗、居家短期康复的交直流两用被动屈伸装置。

明确剔除品类

手动机械式关节锻炼器材、带患者自主发力阻力调节的主被动一体机、踝关节 / 髋部康复设备、康复机器人、一次性肢体固定绑带配件全部不在本标准管控范畴；体外理疗、中频联动康复装置也另行执行其他专项医械标准。

二、标准架构逻辑：四维管控体系

整套规范围绕人机安全→机械结构→运动性能→环境耐久四层搭建，所有指标锚定临床术后防关节粘连、避免过度牵拉致软组织二次损伤的核心诉求。

1. 人机与生物安全约束

1）皮肤接触配件生物管控：与肢体皮肤直接贴合的护垫、绑带材质，需按 GB/T16886 完成生物相容性评估，无皮肤致敏、刺激风险，可耐受医用常规擦拭消毒，反复拆装不出现表层脱落、碎屑脱落问题；2）三重紧急防护强制配置：机身本体 + 手持遥控双路急停按钮，另外增设过载自动停机机制；肢体受异常阻力卡死时，设备 0.8s 内切断电机输出，杜绝强行牵拉造成骨折、韧带撕裂；意外断电重启后，设备不会自动接续上次运行程序，需人工二次确认启动；3）电气基础遵循 GB9706.1 医用电气通用规范，区分病房固定款、家用便携款绝缘防护等级，便携机型强化防泼溅设计。

2. 机械结构与稳定性细则

1）整机静载落地：满载额定负重状态下，机身倾斜 12° 不滑移、不侧翻；肢体托架调节卡扣多档位锁紧后，负重工况无自发滑移下坠；2）疲劳耐久硬性指标：整机连续往复 10 万次标准屈伸循环，传动齿轮、导轨、支架无裂纹、形变、松旷，运动角度偏差仍满足出厂标称范围，是成品批次抽检关键项；3）外观与装配：机架喷涂无起皮锈蚀，调节刻度标识清晰，避免医护错调角度引发康复事故。

3. 核心运动性能分部位差异化指标（自主按肘 / 膝分档，不照搬标准附表）

以屈伸角度区间、运行角速度、定时精度、额定承重四项为核心，肘、膝设备指标分轨管控：

1. 膝关节机型：屈伸量程由厂家标称，实测角度误差控制在 ±3° 以内；角速度无级可调，低速档位适配术后急性期，高速档位用于后期松解，转速实测偏差≤±10%；额定承重匹配成人常规体重区间；

2. 肘关节机型：整体量程更小、运行转速偏低，角度允差同样 ±3°，适配上肢精细康复；

3. 定时控制系统：单次训练计时范围 0～99min 可选，计时终止误差≤±30s，到时自动停机；

4. 噪声管控：额定负载连续运行整机 A 计权噪声≤60dB (A)，适配病房夜间康复使用需求。

4. 环境与储运可靠性

设备高低温、湿热、振动试验参照 GB/T14710 环境试验规范，模拟长途运输、不同地域病房温湿度环境，试验结束后运动参数、电气安全无异常漂移，配件无松动失效。

三、标识与说明书强制规范

机身铭牌必须标注：适用关节部位、额定最大承重、极限屈伸角度范围、电源参数；说明书需列明：禁忌人群（开放性创口急性期、骨关节急性肿胀期禁用）、异常卡顿处置方式、日常维保润滑周期，同时强制标注「必须在执业医师指导下开展康复训练，意识障碍患者需专人陪护操作」警示语。

四、落地三大实际应用场景

1. 注册审评：二类 CPM 设备型式检验，过载停机、角度精度、急停功能为否决项，不合格无法取得注册证；该类设备满足条件可列入免临床试验目录，但仍需全项符合本标准理化性能要求；

2. 工厂出厂质控：每台成品全检急停、角度、定时，同批次产品抽样做 1 万次简易疲劳测试；

3. 医院设备年检：康复科在用设备每年校准转速、角度误差，排查传动磨损、急停失灵隐患，超差设备停用维修。

五、标准落地行业隐性作用

统一国内 CPM 设备生产门槛，终结早年市面机型角度虚标、无过载保护、盲目大角度牵拉的乱象，间接降低临床康复中二次损伤投诉概率，也是采购招标阶段设备优劣判定的核心技术依据。

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