常规检测项目及标准——一类医疗器械—上海创京医疗器械检测中心

一类医疗器械常规检测项目及标准

一类医疗器械是指对人体直接接触或内植的医疗器械，其安全性和有效性对患者健康至关重要。因此，在市场上销售之前，一类医疗器械必须进行严格的常规检测。

常规检测项目

一类医疗器械的常规检测项目包括生物安全性检测、机械安全性检测、电气安全性检测和辐射安全性检测等。生物安全性检测是检测医疗器械是否对人体有毒性、致癌性、致突变性等潜在危害；机械安全性检测是检测医疗器械的物理性能是否符合要求，不会导致损伤或其他意外情况；电气安全性检测是检测医疗器械电气部分是否符合国家标准，不会引起火灾或其他电气意外事故；辐射安全性检测是检测医疗器械是否存在辐射，对人体是否有害。

检测标准

一类医疗器械的检测标准主要包括国内标准和国际标准。其中，生物安全性检测主要参考国家标准GB/T 16886；机械安全性检测主要参考GB/T 24727，以及欧盟的机械安全性指令2006/42/EC和美国的FDA 21 CFR Part 820；电气安全性检测主要参考GB9706.1和IEC60601-1；辐射安全性检测主要参考GB/T 16292和IEC 60601-2-33。

检测方法

一类医疗器械的检测方法包括实验室检测和现场检测。实验室检测主要是在特定的实验条件下对医疗器械进行检测，以获得对其安全性能的详细数据；现场检测主要是对医疗器械的使用环境、操作方法、安装位置等进行检测，以评估医疗器械在实际使用中的安全性是否符合标准要求。

检测报告

一类医疗器械的检测报告是一项非常重要的文件。在医疗器械获得注册证之前，必须通过检测并获得检测报告，以证明医疗器械符合安全和有效标准的要求。检测报告通常包括医疗器械的名称、型号、制造商、检测日期、检测单位、检测方法、检测结论等内容。

结论

一类医疗器械常规检测项目及标准是确保医疗器械安全性和有效性的关键。严格遵守国内和国际标准，采用科学的检测方法，准确评估医疗器械在实际使用中的安全性，是保障患者健康的必要措施。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室：10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务：EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测和咨询等。"