如何申请一类医疗器械证？—上海创京第三方检测认证

什么是一类医疗器械证？

一类医疗器械证是指在中国医疗器械管理条例下，所有用于医疗预防、诊断、治疗和康复的器械，分为三类，其中一类医疗器械证是指低风险的医疗器械，如体温计、口罩等。所有经过中国国家药品监督管理局认证并获得证书的医疗器械，才能在中国市场合法销售和使用，而一类医疗器械证就是其中之一。

为什么需要申请一类医疗器械证？

如果一个医疗器械生产企业获取了一类医疗器械证，便可以合法的将该医疗器械投入市场流通。合法获取一类医疗器械证，可标识着该企业的医疗器械安全可靠、符合质量标准，是保障公众健康的重要手段。此外，企业还可以同时申报医疗器械的生产许可证，并成为医疗器械领域的知名品牌。

如何申请一类医疗器械证？

首先，医疗器械生产企业需要对自身生产的产品进行要求鉴定，并要对鉴定意见进行整改和改进，以便符合国家的医疗器械标准。之后，企业需要向国家药品监督管理局递交医疗器械注册申请，并提交一系列有关企业文化、管理规范性、质量保证能力、生产流程、产品设计以及监督评审等信息。审批周期为一年左右。

有哪些材料需要准备？

企业申请一类医疗器械证，需提供一系列企业和产品相关资料，如企业简介、产品资质、产品说明书、生产计划、安全控制方案、客户服务方案等。此外，还需提供一系列生产与使用过程的记录，以及质量保证、产品外观、运输、销售等过程的规范措施。

注意事项

申请一类医疗器械证需要投入相当大的人力、物力和财力，且审批所需时间较长，因此企业在申请前需进行全面的评估和规划。同时，企业需重视生产过程中的每一个环节，不断提高质量和效率，并与市场实际需求精准对接，不断创新和进步，才能顺利通过国家的审核审批。

结论

一类医疗器械证对于医疗器械生产企业来说，具有极大的市场与品牌价值，是企业获得成功的重要保障。但同时也需要付出巨大的成本与时间。在申请过程中，要保持严谨、负责的工作态度，在产品质量、技术、市场和品牌四个方面精益求精，以有效协助企业发展和扩大市场份额。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室：10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务：EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测和咨询等。"