如何对医疗器械进行分类？——学会一类二类医疗器械区分—上海创京检测

如何分一类二类医疗器械？

医疗器械按照其安全性等级的不同可分为一类、二类、三类。其中，一类医疗器械安全性较高，三类医疗器械安全性相对较低。那么，如何进行分类呢？

一类医疗器械的分类

一类医疗器械是指对人体直接供给的医疗器械，例如刀具、一次性注射器等，其安全性要求非常高。按照功能分类，一类医疗器械可以分为28种类型。按照使用目的及程序分类，则可以分为16个大类，包括外科手术器械、口腔科器械、产科器械、眼科器械等。在使用一类医疗器械前，必须经过国家食品药品监管部门的注册和审批。

二类医疗器械的分类

二类医疗器械相较于一类医疗器械而言，安全性要求较为宽松，但仍然需要得到国家药监局管理部门的批准。二类医疗器械的分类也十分广泛，包括呼吸治疗设备、急救器材、输液与注射器材等。此外，通过新设备注册、变更注册或现场审核等方式，也可以得到二类医疗器械的管理许可证。

如何区分一类、二类医疗器械？

对于使用者而言，如何区分一类、二类医疗器械也是很重要的。一般而言，药店、医院等医疗机构的售卖渠道多数情况下都为经过国家食品药品监管部门审批的一二类医疗器械，但也不排除部分不合规或者偷工减料、虚假标注的情况。因此，在购买医疗器械时，消费者应该留意下其是否经过合规的审批认证，是否是正规厂家生产。

总结

在使用一类、二类医疗器械时，我们必须要严格按照医生或专业人士的指示进行使用，避免出现不必要的误用或使用不当引起的安全问题。同时，我们也应该关注其生产厂家和使用说明，在购买之前做好充分的了解和调查，避免不必要的麻烦和财产损失。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室：10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务：EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测和咨询等。"