如何区分一类和二类医疗器械？较全解析！—上海创京医疗器械检测认证

什么是医疗器械?

医疗器械是指医疗卫生机构和个人用于预防、诊断、治疗、矫正、缓解或补充人体功能的仪器、器具、设备、材料或其他物品。其分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。其中，一类医疗器械是指对人体的危害性较低，只需一般管理的医疗器械；二类医疗器械是指对人体有一定危害性，需要较严格的管理的医疗器械；三类医疗器械是指可能对人体造成较大危害性，需要严格的注册批准后才能生产和销售的医疗器械。本文将着重介绍如何区分一类医疗器械和二类医疗器械这两个分类。

一类医疗器械的特点

一类医疗器械的特点是对人体危害性较低，仅需要一般管理。这些器械一般较为简单，使用起来非常方便。例如，体温计、血压计等常见家庭医疗器械都属于一类医疗器械。在一些非医疗机构中，例如个人保健店、日化店等，也可以经营一些一类医疗器械，但必须取得省级食品药品监督管理部门颁发的医疗器械经营许可证。

二类医疗器械的特点

二类医疗器械的特点是对人体有一定危害性，需要较严格的管理。这些器械要求使用者必须具有一定的医学及相关专业知识，并且在使用过程中需要特别注意安全性。例如，家庭常备药箱内所装载的常规医疗器械，如注射器、血糖仪等，就属于二类医疗器械。使用这些器械需要掌握一定的使用方法并严格遵守使用规范。

如何区分一类和二类医疗器械

对于一些复杂的器械，如电子体温计等，怎么区分一类和二类医疗器械呢？这里给大家提供一些参考意见。首先，对于一个医疗器械而言，如果其使用方法较为简单、无需专业知识即可使用，那么这种器械很有可能属于一类医疗器械。其次，如果一个医疗器械在使用过程中对使用者的影响较小，即该器械对人体的危害性较低，那么这种器械也有可能属于一类医疗器械。但是，如果一个医疗器械的使用方法较为复杂、需要较高的相关专业知识，影响使用者的安全性较大，那么这类器械很有可能属于二类医疗器械。

区分一类和二类医疗器械的意义

正确区分一类和二类医疗器械非常重要，这对医疗机构及医疗器械生产销售企业具有重要的指导意义。在生产销售方面，需要根据医疗器械分类标准来科学的对生产流程进行控制，提升产品的安全性、质量和可靠性；在医疗机构使用方面，要深入了解器械类型及其适用范围，合理选用，合理使用。

总结

本文介绍了什么是医疗器械，以及如何区分一类和二类医疗器械。其中，一类医疗器械的特点是对人体危害性较低，仅需要一般管理，而二类医疗器械则需要掌握一定的使用方法并严格遵守使用规范。正确区分一类和二类医疗器械对医疗机构及医疗器械生产销售企业具有重要的指导意义，也有助于降低医疗安全风险，保障患者的健康和生命安全。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室：10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务：EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测和咨询等。"