如何分类医疗器械？一类和二类的定义解析—上海创京医疗器械检测机构

如何分一类二类医疗器械？

在我国，医疗器械被划分为三类，其中一类和二类的定义较为明确。

一类医疗器械定义

一类医疗器械是指对人体不直接进行穿刺和切割、不嵌入体内、不放射性物质的医疗器械。这些器械使用起来相对简单，风险较低，只需要符合一定的质量标准即可。例如口罩、医用棉签、牙刷等都被归类为一类医疗器械。这类器械的注册程序相对简单，只需要进行产品备案即可。同时，这类器械的监管机构是各地区的食品药品监督管理局。

二类医疗器械定义

二类医疗器械是指对人体进行穿刺和切割、嵌入体内、放射性物质等较高风险器械。这类医疗器械对使用者的专业素质要求较高，使用时需要具备一定的专业知识和技能。同时，这类器械的生产、销售、使用都需要经过国家的资质认证和备案注册，具有严格的管理规定。例如，心脏起搏器、人工关节等都被归类为二类医疗器械。这类器械的监管机构则是国家药品监察管理局。

如何准确分类医疗器械？

在分类时，需要参照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类目录》和《医疗器械注册分类规定》等相关法律法规。同时还需要考虑器械所处的应用领域、风险等级、技术含量等因素。一般而言，具有较高风险的器械被归类为二类，较低风险的器械被划分为一类。

不同类别医疗器械的市场需求

由于一类医疗器械的注册流程较为简单，因此一些民营企业常常会生产这类产品。例如口罩等生活必需品的需求量较大，很多企业都会进入市场来满足市场需求。而二类医疗器械的市场需求则相对较小，由于所需资质较高，因此进入市场的门槛也相应较高。

结论

医疗器械的分类对于生产、销售和使用来说都有着重要的意义。在使用时，必须详细阅读相关使用说明书，并在专业医务人员的指导下进行操作。同时，提高监管和审批的标准也是十分必要的，以防止不法从业者的生产、销售等违法行为，从而保障公众的用药安全。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室：10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务：EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测和咨询等。"