国家药监局授权认可第三方医疗器械检测机构清单

在现代社会,各种各样的证书、鉴定报告、检测报告等等越来越多地占据了生活的方方面面。然而,这些报告的真实性、准确性、资深性受到的关注也越来越多。因此,国家出台了对于第三方检测机构的认可与监管,以确保这些机构的质量和资深性。以下是一些国家认可的第三方检测机构以及如何查询第三方。

一、官方查询渠道

国家药监局官网 - 数据查询平台

访问路径: 进入国家药监局官网 (www.nmpa.gov.cn) → 找到“查询”或“数据”板块 → 点击进入“医疗器械”相关查询 → 查找“医疗器械检验机构”或“国家级医疗器械检验机构”名录。

这是最核心的官方发布渠道。

中国食品药品检定研究院(中检院)官网

作为国家级最高技术支撑机构,其网站会列出经国家药监局认可的、具有承担医疗器械注册检验资质的检验机构名单。

二、清单的主要构成

这份清单通常包括以下类型的机构:

国家级检验机构:

中国食品药品检定研究院(医疗器械检定所) - 最权威的机构。

各省、自治区、直辖市药品检验研究院/所(医疗器械检测中心):

例如:北京市医疗器械检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、上海市医疗器械检验研究院等。每个省级行政区通常至少有一家主要机构。

部分获得资质的第三方检测公司:

一些具备强大技术能力和完善质量管理体系的社会化第三方检测实验室,在通过严格评审后,也可能被列入认可名录,具备出具注册检验报告的资质。

以下是截至 2025 年 2 月 11 日,国家药监局授权认可的部分第三方医疗器械检测机构清单(含 GB9706.1-2020 资质认定获证机构):

三、重要提示

以下是截至2025年2月11日,国家药监局授权认可的部分第三方医疗器械检测机构清单(含GB9706.1-2020资质认定获证机构):

资质范围: 名单中的机构并非都具备所有产品的检测资质。每个机构都有其经资质认定(CMA) 和实验室认可(CNAS) 的授权范围。在选择机构前,务必核实该机构是否具备您特定产品的检测能力和资质。

注册检验 vs. 委托检验: 只有列入国家药监局相关名录的机构出具的检验报告,才能用于医疗器械产品注册/备案(即“注册检验”)。普通的委托测试报告不能用于注册。

动态更新: 该清单会不定期更新,可能有新的机构加入或原有机构的资质范围发生变化,务必以查询时的官方信息为准。

四、建议操作步骤

访问国家药监局官网。

使用网站搜索功能,搜索关键词“医疗器械检验机构目录”。

找到最新的官方公告或查询页面。

根据您产品的分类(如:有源、无源、体外诊断试剂) 和所在地,筛选合适的检验机构。

联系目标机构,确认其是否具备您产品的检测资质和服务能力。