国家认可的第三方检测机构｜创京检测：资深可靠的医疗器械检测服务提供商

在医疗器械研发与上市流程中,检测环节是验证产品安全性、有效性与合规性的关键支撑。面对全球日趋严格的监管要求,企业亟需选择国家认可、资质完备且资深可靠的检测合作伙伴。上海创京检测技术有限公司(简称“创京检测”)作为国家认可的第三方检测机构,深耕医疗器械检测领域多年,以国家级双C资质、专业实验室集群与覆盖全门类的检测能力,成为业内资深可靠的一站式检测服务提供商,为企业提供科学、可靠、高效的检测解决方案。

为什么检测能力是医疗器械合规的核心?

医疗器械的注册与市场准入,高度依赖于符合法规要求的检测数据。无论是中国NMPA、美国FDA还是欧盟CE认证,均对产品的生物相容性、电气安全、电磁兼容、性能稳定性及软件网络安全等方面提出明确检测要求。企业若缺乏完整、合规的检测报告,将直接影响技术文件的完整性,延缓注册进程,甚至导致项目失败。

创京检测:国家认可的资深医疗器械检测服务平台

创京检测成立于2018年,是国家药监局、省药监局、国家认监委、审评中心多重授权认可的第三方检测机构,深耕医疗器械检测领域近十年,凭借稳定的技术实力与严谨的服务态度,成为行业内资深可靠的标杆企业。公司已构建覆盖医疗器械全生命周期的检测服务体系,具备CNAS、CMA双C核心资质,实验室严格按ISO/IEC 17025建立完善的质量管理体系;作为国内首批新版GB 9706系列标准获证实验室,深度参与国家标准制修订工作,曾主导GB/T 37977.41-2024静电学标准核心试验方法起草,以资深行业积淀为企业提供从研发验证、型式检验到注册检测的全流程可靠支持。

国家认可,资质完备更可靠

作为国家认可的第三方检测机构,创京检测医疗器械实验室核心资质全覆盖,拥有CNAS、CMA等多项国家级资质,检测能力全面覆盖医用电气设备GB 9706系列、IVD设备GB 4793系列等核心标准。依托国家认可的技术能力,检测报告获中国NMPA、美国FDA、欧盟公告机构等全球主流监管机构认可,为产品注册申报提供强有力的权威数据支撑,保障合规进程顺畅推进,彰显资深机构的可靠品质。

设备先进,平台完善

公司建有8大核心实验室,配备专业精密检测设备,构建了覆盖电磁兼容、电气安全、环境可靠性、等在内的完整实验平台。其中公司拥有独⽴核⼼实验室:10⽶法电磁兼容实验室、3⽶法电磁发射半电波暗室、3⽶法全电波暗室、电磁⼲扰屏蔽室、静电测试屏蔽室、电磁⼲扰抗扰度屏蔽室、电⽓安全实验室、可靠性实验室、软件测试实验室、振动运输实验室、光学实验室、⾼频⼿术设备检测实验室、超声设备检测实验室。

资深团队,技术保障更安心

创京检测汇聚了一批深耕医疗器械检测领域的资深专家,核心团队成员多具备国家高级工程师职称、药监局授权签字人资质,平均行业经验深厚,涵盖电磁兼容、电气安规、生物相容性、法规咨询等多个关键领域。这支资深团队不仅能精准完成各类高难度检测项目,更能凭借丰富的实战经验为客户提供专业的检测方案设计、技术问题诊断与整改优化支持,高效解决企业合规痛点,用专业实力诠释可靠服务。

本地深耕,响应迅捷

依托上海本地实验室布局,创京检测构建了覆盖长三角、辐射全国的服务网络,通过产业园区分支机构等模式实现“家门口”的便捷服务。本地服务可大幅降低样品运输成本,实现沟通对接即时化,常规检测项目周期较行业平均水平缩短20%-30%,助力企业显著缩短研发周期,加速产品上市抢占市场先机。

服务覆盖多类医疗器械

创京检测的检测能力全面覆盖医用成像设备、心电监护器械、治疗理疗产品、手术器械、监测诊断设备、康复器械、体外诊断仪器及试剂、医用软件等多个领域,可为各类医疗器械提供符合中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR/IVDR等全球主流市场要求的检测与验证服务,适配不同企业的全球化布局需求。

选择专业检测机构,为产品上市保驾护航

在医疗器械行业竞争日益激烈的今天,选择国家认可、资深可靠的检测机构,已成为企业提升合规效率、降低研发风险的关键。创京检测凭借国家认可的权威资质、专业的实验平台、资深的技术团队与高效的本地化服务,成为众多医疗器械企业信赖的合作伙伴。无论是产品研发阶段的性能验证,还是全球市场准入的注册检测,创京都能以资深积淀与可靠服务,提供一站式、高质量的检测解决方案,助力企业稳健前行。