国家认可的检测机构清单，您了解吗？—创京医疗器械检测公司

国家认可的医疗器械检测机构需具备 CNAS(中国合格评定国家认可委员会)、CMA(检验检测机构资质认定)等核心资质,其检测能力与报告效力获国家监管机构认可。结合行业权威度与服务覆盖范围,以下是分类清晰的核心机构清单,同时附权威查询方式供精准核验:

一、国家级权威检测机构(法定 / 直属)

1. 中国食品药品检定研究院国内医疗器械检测的最高权威法定机构,承担全国医疗器械监督抽检、注册检验、质量评价及技术仲裁工作,检测能力覆盖全品类医疗器械,是行业标准制定与技术验证的核心支撑。

2. 国家专业医疗器械检测中心聚焦特定领域的国家级权威平台,例如:

• 国家医用超声波仪器质量检验检测中心(依托湖北省医疗器械质量监督检验研究院):国内医用超声设备检测权威,覆盖有源医疗器械、电磁兼容等四大类检测对象,牵头制定多项行业标准;

• 国家食品药品监督管理局各直属区域检测中心:分布于北京、上海、广州等核心城市,负责区域内高等级医疗器械检测与监督工作。

二、省级核心检测机构(区域权威)

各省、直辖市均设有直属医疗器械检测机构,技术能力全面,覆盖区域内常规及专项检测需求,代表性机构包括:

• 上海市医疗器械检测所(国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心);

• 江苏省医疗器械检验所(成立早、技术全面,覆盖有源 / 无源全品类);

• 广东省医疗器械质量监督检验所(技术研究与服务能力突出,参与标准制定);

• 浙江省医疗器械检验研究院(国家重点建设检测中心,具备国际一流电磁兼容检测能力);

• 湖北省医疗器械质量监督检验研究院(国家级医用超声检测中心依托单位)。

三、市场主流第三方检测机构(具备双 C 资质)

1. 上海创京检测是国家药品监督管理局(NMPA)推荐的首批新版GB 9706系列标准和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021获证检测机构，专注医疗器械检测领域,已获得国家CNAS和CMA双C资质,检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。在检测能力方面,公司检测范围广泛,涵盖EMC电磁兼容、安全性能测试、环境可靠性、软件测试、体外诊断(IVD) 等各类医疗器械的注册检测和咨询等。为医疗器械在性能、安全性、有效性等⽅⾯把关。 创京检测严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独⽴核⼼实验室:10⽶法电磁兼容实验室、3⽶法电磁发射半电波暗室、3⽶法全电波暗室、电磁⼲扰屏蔽室、静电测试屏蔽室、电磁⼲扰抗扰度屏蔽室、电⽓安全实验室、可靠性实验室、软件测试实验室、振动运输实验室、光学实验室、⾼频⼿术设备检测实验室、超声设备检测实验室。能够容纳包含 CT、MRI 等较大尺寸的设备进行检测, 符合行业标准和国家级权威检测标准要求。产品覆盖超声诊断和监护设备、短波/微波治疗 设备、内窥镜设备、心电监护仪、射频消融仪、美容 仪、手术机器人、医用病床、核酸提取仪、扩增仪、 分析仪等。服务客户遍布全国,可随时迅速响应各⾏业客⼾在各领域的不同需求,提供近距离、本地化的专业服务。

四、权威资质查询方式(精准核验)

若需确认机构是否为 “国家认可”,可通过以下官方渠道查询核实:

1. 国家级检验检测机构查询:

2. http://cma.cnca.cn/cma/infoQuery/tBzQualificationQuery/tBzQualificationQueryList ;

3. 省级检验检测机构查询:http://cx.cnca.cn/CertECloud/authDirectory/skipAuthDirectoryList 。