体外诊断试剂属于生物制品吗？

什么是体外诊断试剂？

随着现代医学技术的不断发展，越来越多的形式和方法被应用到疾病的诊断和治疗中。而体外诊断试剂就是其中一种被广泛应用的检测方法。体外诊断试剂简称IVD，是指在体外利用试剂盒、仪器和技术，通过检测人体物质、组织、细胞、病原体等来诊断和监测疾病的方法。常见的体外诊断试剂包括血糖试盒、血常规试剂、实时荧光聚合酶链反应（RT-PCR）试剂、免疫学试剂、生化试剂等。

体外诊断试剂的生物制品属性

所谓生物制品，是指以生物体或者其代谢产物为原料，通过生物技术和工艺生产出来的制品。按照国家食品药品监督管理局的规定，体外诊断试剂被归类为一种生物制品。这是因为体外诊断试剂生产的过程中所使用的原料往往是来自于生物体，比如说人类血浆、细胞、蛋白质、酶等等。并且，生产过程中的环境和工艺要求也与生物制品的制造非常相似。因此，体外诊断试剂被归类在生物制品一类的制品中是符合实际情况的。

体外诊断试剂属于生物制品吗

体外诊断试剂不完全属于生物制品,二者是存在交集但又相互独立的两个品类,分类的核心依据是产品属性、用途以及监管法规的界定。

1.  先明确两个概念的定义与范畴

• 生物制品按我国《药品管理法》及相关法规,生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,通过生物学技术或分离纯化技术制备,并以其生物活性作为主要作用机制的制品,常见类别包括疫苗、血液制品、诊断用生物制品、基因治疗药物等。这里的诊断用生物制品,核心是依靠生物活性来实现诊断功能,比如用于检测抗体的诊断用单克隆抗体、用于病毒核酸检测的体外转录 RNA 标准品等。

• 体外诊断试剂按《体外诊断试剂注册管理办法》,体外诊断试剂是指按医疗器械管理的,用于体外检测人体样本(血液、体液、组织等)的试剂、试剂盒、校准品、质控品等,目的是为疾病的诊断、监测、预后评估等提供信息。其范畴非常广泛,原料既可以是生物来源的物质,也可以是化学合成的物质。

2.  体外诊断试剂与生物制品的归属关系

• 部分体外诊断试剂属于生物制品当体外诊断试剂的核心原料是生物来源,且依靠生物活性发挥检测作用时,会被归类为诊断用生物制品。例如:

• 用于检测乙肝病毒的乙肝表面抗原诊断试剂盒(原料含特异性抗体,依赖抗原抗体结合的免疫活性);

• 用于核酸检测的PCR 诊断试剂盒(含生物来源的酶、引物探针等,依赖酶的催化活性)。

• 大部分体外诊断试剂属于医疗器械若体外诊断试剂的原料为化学合成物,或不依赖生物活性,仅通过化学、物理反应实现检测,则不属于生物制品,而是按医疗器械管理。例如:

• 尿常规检测试纸(依靠化学显色反应,无生物活性成分);

• 血糖检测试剂(部分通过葡萄糖氧化酶的酶促反应,但在监管分类中多按医疗器械管理,而非生物制品)。

3.  核心区分依据:监管路径差异

在我国,生物制品按药品进行监管,需遵循《药品注册管理办法》,注册流程需经过药物临床试验、药学研究、药理毒理研究等环节;而非生物制品类的体外诊断试剂按医疗器械监管,遵循《体外诊断试剂注册管理办法》,注册需提交产品性能验证、临床评价等资料,二者的监管要求、审批流程、生产质量管理规范(药品 GMP vs 医疗器械 GMP)均有明显区别。

简单总结:只有以生物活性成分为核心、按药品监管的体外诊断试剂,才属于生物制品;多数体外诊断试剂属于医疗器械范畴,与生物制品无关。