什么是第三类医疗器械？详解定义及范围—上海创京医疗器械检测所

第三类医疗器械是指什么？——详解定义及范围

医疗器械是指用于疾病预防、诊断、治疗、缓解病痛、监测病情等目的，通过物理、化学、生物学等手段直接或者间接地影响人体结构和功能的各种设备、器具、物品、软件等。

按照国家食品药品监督管理局的规定，医疗器械分为三类，分别是优选类、第二类和第三类。其中第三类医疗器械是属于高风险类别的器械，那么第三类医疗器械是指什么呢？

一、第三类医疗器械定义

首先，需要明确的是，第三类医疗器械是指那些在使用过程中可能对人体产生不可逆转的危害或者重大危害的医疗器械。这类医疗器械被归为高风险类别，因此在审批、注册、生产、销售及使用等方面都需要进行严格的监管。

具体来说，第三类医疗器械包括人工器官、移植器官、机械性心脏、支架等高风险的医疗器械，以及药物输送系统、吸入治疗设备、人工呼吸器等可能对人体产生严重影响的医疗器械。

二、第三类医疗器械的范围

第三类医疗器械的范围非常广泛，主要涵盖以下七个方面：

1. 人工器官和移植器官

该类医疗器械可以替代或修复部分机体器官的功能，包括人工内脏、人工耳、人工眼、牙种植体、移植器官等，属于高风险医疗器械。

2. 生殖和避孕器械

生殖和避孕器械主要包括避孕药、避孕套、宫内节育器、输卵管结扎器、试管婴儿辅助器等，属于中高风险医疗器械。

3. 心脑血管器械

心脑血管器械类别比较广泛，包括人工心脏瓣膜、心脏起搏器和心律转复除颤器、脑电图仪等，属于高风险医疗器械。

4. 植入和介入器械

植入和介入器械主要包括人工关节、牙科种植体、支架、血管球囊扩张管、介入植入性器械等，属于中高风险医疗器械。

5. 诊断器械

包括CT、核磁共振、超声波、PET、SPECT、X射线等一系列对人体进行检查诊断的医疗器械。

6. 治疗和护理器械

治疗和护理器械主要包括药物输送系统、吸入治疗设备、人工呼吸器、体外循环机等，属于中高风险医疗器械。

7. 其他

除以上六大类医疗器械外，还有一些医疗用具如面罩、手术手套等也被归为第三类医疗器械中。

三、第三类医疗器械的监管

由于第三类医疗器械存在着较高风险，因此，各国都对这类医疗器械进行着严格的监管。中国也不例外，针对第三类医疗器械的审批、注册、生产、销售及使用等都进行着严格的监管和控制。

对于药物输送系统、人工心脏瓣膜等第三类医疗器械的审批，需要进行非临床试验、临床试验、再生制品的非临床试验和临床试验等一系列流程。在销售和使用方面，各地的医院要求使用医疗器械具备完整的产品信息、质量认证和产品批号等必要信息，以便在产品使用过程中进行追溯和管理。

四、结语

总的来说，第三类医疗器械是指在使用过程中可能对人体产生不可逆转的危害或者重大危害的医疗器械。这类医疗器械属于高风险类别，各国都要对其进行严格的监管。

因此，在使用这类医疗器械时，需要注意每一项的使用说明和产品信息，避免产生危害。同时，医疗器械企业也要遵守相关规定，保障患者的用药安全和健康。

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