三类医疗器械概述—上海创京第三方检测中心

介绍

医疗器械是在医疗上使用的器具、设备、仪器、材料或其他相关物品。按照国家药监局的规定，医疗器械分为三类：一类医疗器械是需要严格监管的高风险医疗器械；二类医疗器械是中风险医疗器械；三类医疗器械是低风险医疗器械。本文将对三类医疗器械进行介绍。

一类医疗器械

一类医疗器械是需要严格监管的高风险医疗器械，使用不当可能会导致严重的危害。一类医疗器械包括心脏起搏器、人工心脏瓣膜、药用注射器、心血管介入器械、内窥镜、植入性人工器官等。

心脏起搏器是一种植入式设备，可帮助恢复或调节心脏的正常节律。人工心脏瓣膜是一种用于替换心脏瓣膜的器械，可以改善血液流动和心血管健康。药用注射器是一种用于输输液、注射或抽液的器械。心血管介入器械是用于治疗和诊断心脏血管疾病的设备。内窥镜是一种用于检查人体腔体和腔道疾病所用的设备。植入性人工器官是一种用于取代或换肝、心脏等器官的器械。

二类医疗器械

二类医疗器械是中风险医疗器械，包括成像设备、体外诊断试剂、口腔种植体等。二类医疗器械对人体健康安全的风险较小，但仍需严格控制。

成像设备包括X射线设备、磁共振设备、核磁共振设备和超声波设备等。这些设备用于检查内脏器官和组织的情况。体外诊断试剂包括荧光定量PCR试剂盒、电化学发光免疫分析仪、生化分析系统试剂盒等。这些试剂通常被用于化验室的医学检查。口腔种植体是在人工种植牙齿领域广泛使用的设备，通常是由钛等特殊材料制成的。

三类医疗器械

三类医疗器械是低风险的医疗器械，包括普通外科手术器械、口腔修复器材、家用缝纫机、电吹风等。这些器械不会对人体造成显著的损伤，但仍需注意安全使用。

普通外科手术器械包括针、刀、腔镜、夹钳等常见的外科器械。口腔修复器材包括牙科材料、牙钻等。家用缝纫机和电吹风等常见家居电器同样属于医疗器械的分类之一。

结语

通过对医疗器械的三类分类的介绍，我们可以更加理解不同类型的医疗器械的区别和使用范围。如果您需要使用医疗器械，应当选择和自己的情况相符合的器械，并严格遵守使用说明书和医生的指示。在使用过程中，应当注意安全使用，切勿造成不必要的损害。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室：10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务：EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测和咨询等。"