三类医疗器械办理流程简介—上海创京医疗器械第三方检测

优选部分：什么是三类医疗器械？

三类医疗器械，是指具有潜在高危风险或潜在中、低风险但需要长期监测的医疗器械。这类器械涵盖了人体直接或间接接触、实质影响及其保障生命的器械。在国内，三类医疗器械的注册和备案管理，由国家药品监督管理局负责。

第二部分：三类医疗器械办理流程简介

1. 注册

三类医疗器械注册申请需提供完整的技术文件，包括标准、检测报告、合格证书等信息。审批周期约为6-12个月，可先申请临床试验批文，待获批后再提交注册申请。

2. 标识备案

标识备案是针对已经获得注册证的医疗器械，并非注册证的前提。标识包括生产企业名称、型号、生产日期、适用范围等内容，备案后可正式在市场上销售推广。

3. 广告审批申报

广告审批申报是由国家药品监督管理局开展的证明事项。三类医疗器械广告需在中国食品药品监督管理局网站进行申报，获得审核通过后方可在媒体上发布广告宣传。

第三部分：三类医疗器械办理需要注意的问题

1. 仅能由国家药品监督管理局和其授权的机构进行审查，直销佣金是不合法的；

2. 申请生产和销售的机构，必须取得相应的医疗器械生产和经营许可证；

3. 申请方案或优惠政策，不得涉及商业秘密或国家机密。

第四部分：三类医疗器械常见的几种类型

1. 烤瓷牙钛合金材料 这类材料具有高强度、高硬度、不腐蚀的特点，用于取代传统的稀有金属，成本大幅降低。

2. 胶原蛋白多肽产品 这类产品属于生物高分子，在尿毒症等领域应用广泛。近年来，这类产品已被广泛应用到美容领域，极大地促进了医疗行业技术的发展。

3. X线设备 X线设备用于放射学诊断，多用于检查骨头、肺部等部位的影像学检查。现在，随着技术的发展，X线设备已经广泛应用到安检领域及杀虫、杀菌等环境与农业领域。

第五部分：三类医疗器械发展趋势

在当前社会健康意识提高的趋势下，三类医疗器械市场将逐步向高质量、高效益、高科技的方向发展。其中，人工智能、物联网、大数据等关键技术，将会对这个领域的发展起到积极的促进作用。需要注意的是，监管政策必须与时俱进，及时跟踪各类医疗器械市场的发展，制定前瞻性的管理和尽职调查制度。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
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