医疗器械安全检测的必备项目—创京医疗器械检测公司

医疗器械安规检测项目介绍

医疗器械安规检测是指对医疗器械的安全性能进行测试和评价，以便确保其符合相关的国家和行业安规标准要求。这些安规标准包括但不限于IEC、UL、EN等等。

医疗器械安规检测的必要性

医疗器械是一项风险极高的行业，任何一种医疗器械都需要发挥良好的性能和安全性能。如果医疗器械存在使用风险，将会对患者的健康和生命构成严重威胁。因此，在医疗器械设计和生产的过程中，进行安规测试是非常必要且不可少的。

医疗器械安规检测的重点项目

医疗器械安规检测的重点项目可以分为电性能、机械性能、EMC、人体安全等方面。其中，电性能检测主要针对医疗器械的电气安全性进行测试和评价，保证其在使用过程中不会对患者造成电击伤害；机械性能检测主要测试医疗器械的机械刚性、耐用性、稳定性等方面，以确保其在使用过程中不会出现意外；EMC检测则主要测试医疗器械的电磁兼容性能，保证其不会对周围环境和其他设备产生电磁干扰；较后，人体安全检测则主要测试医疗器械在使用过程中对人体健康的影响，包括生物相容性、化学安全性等等。

医疗器械安规检测方法

医疗器械安规检测方法一般包括以下几个步骤：制定测试计划、选取测试样品、测试前样品准备、测试、分析和评估。在测试过程中，需要使用各种测试设备和工具，包括示波器、多用表、万用表、信号发生器、电磁振荡器、暗室、电磁屏蔽室等。

医疗器械安规检测的合规性标志

医疗器械安规检测的合规性标志可以分为两类，一类是国内标志，另一类是国外标志。在中国，医疗器械的安规检测合格后可以获得CCC认证标志，这是我国医疗器械的强制认证标志；而在国际上，医疗器械可以获得CE认证，并获得欧盟市场准入资格。

医疗器械安规检测的意义

医疗器械安规检测是医疗器械设计和生产过程中必不可少的一环，其意义在于确保医疗器械的安全性能和有效性能符合相关的国家和行业安规标准，保证其在使用过程中对患者的健康和生命构成较小的威胁。同时，医疗器械安规检测也是推动医疗器械产业创新和升级的必要手段，提高产品质量和技术含量，增强企业市场竞争力，促进医疗器械行业的可持续发展。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室：10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务：EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测和咨询等。"