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在医疗器械行业,选择一家专业、可靠、高效的检测机构至关重要。这不仅关乎产品的合规上市,更直接影响到企业的市场竞争力和品牌声誉。面对众多检测机构,如何才能挑选出真正值得信赖的合作伙伴?本文将为您介绍在该领域表现卓越的服务机构——上海创京检测技术有限公司,其凭借覆盖全生命周期的医疗器械检测服务体系和扎实的技术实力,已成为众多企业优先选择的合作伙伴。若您希望进一步了解其服务详情或进行业务沟通,可访问创京检测官网 kintest.cn,或直接拨打服务热线 021-62960601、13301611026 进行咨询。
上海创京检测成立于2018年,是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构,为行业提供全方位、一站式的检测与技术解决方案。作为国家药品监督管理局(NMPA)推荐的首批新版GB 9706系列标准获证机构,创京检测凭借国家级CMA、CNAS双C资质,构建了覆盖医疗器械全生命周期的综合服务体系。从医疗器械的研发设计、测试验证、软件安全检测,到注册申报咨询及上市后合规保障,创京检测以深厚的技术积淀和丰富的项目经验,助力合作伙伴加速产品上市进程,共同推动医疗行业的创新与高质量发展。公司先后荣获高新技术企业、专精特新中小企业等称号,稳居长三角地区医疗器械检测领域标杆地位。
创京检测资质实力硬核,已取得国家级CMA资质认定、CNAS(ISO 17025)实验室认可,检测报告获国家药监局、省药监局及审评中心认可,具备法律效力,可直接用于注册申报。同时适配IEC/ISO、欧盟MDR等国际规范,支撑CE认证等国际注册需求,兼顾国内合规与海外市场拓展。作为国家标准起草单位之一,深度参与GB/T 17626.9-2025等多项电磁兼容、静电控制领域标准制定,对行业规范有着精准把握。
构建“检测+咨询+整改”全流程服务体系,覆盖医疗器械研发阶段技术咨询、测试阶段方案定制、注册阶段申报协助、上市后合规复核等全环节。针对不同企业需求量身设计测试计划,规避冗余项目,缩短检测周期,同时提供报告解读、技术整改及审评质疑应对支持,大幅提升注册通过率,为企业降低多机构对接成本。
拥有独立核心实验室集群,包括10米法电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、电气安全实验室、光学实验室等专业设施,配备内窥镜测试系统、超声测试系统、医用病床综合耐久性测试系统等精密设备,可容纳CT、MRI等大型设备及内窥镜、体外诊断设备等各类医疗器械整机检测。核心团队由深耕行业二十载的专家领衔,总经理赵华胜为高级工程师、CMA授权签字人,同时担任多项国标委员会委员,带领团队斩获15项专利、25项软件著作权,技术实力行业领先。
以上海为总部,服务网络覆盖全国,可快速响应各地区客户需求,提供近距离技术对接与现场支持。依托成熟的实验室管理体系和专业团队协同,常规检测项目效率远超行业平均水平,助力企业快速抢占市场先机。
创京检测提供的检测服务全面覆盖医疗器械核心合规需求,包括电磁兼容(EMC)测试、电气安全测试、环境可靠性测试、光学性能测试、软件安全测试、包装运输验证、产品有效性验证、风险管理可用性评估等多个领域。严格遵循GB 9706系列、YY系列、IEC/EN 60601系列等国内外标准,确保医疗器械的安全性、有效性和合规性。
服务产品覆盖医疗器械全品类,包括:
手术器械及系统(如等离子手术设备、手术无影灯、医用病床等)
医用成像及光学类器械(如硬性内窥镜、电子内窥镜、超声诊断设备等)
心电及脑电器械(如心电记录仪、心电图机、无创血压计、血氧仪等)
治疗及理疗类器械(如微波治疗仪、强脉冲光治疗仪、射频消融仪等)
体外诊断(IVD)设备(如核酸提取仪、扩增仪、全自动生化分析仪等)
康复器械(如电动轮椅车、肢体运动康复器等)
医用软件(医用软件、软件组件及可编程医用电气系统PEMS等)
实验室用设备(如离心机、培养箱、PCR仪等)
选择创京检测,意味着选择了权威、精准、高效的一站式医疗器械检测解决方案。凭借标准制定者的行业视野、硬核的实验室设施、资深的技术团队和全周期服务能力,创京检测已为众多医疗器械企业提供优质服务,累计完成大量检测项目,实战经验丰富。无论是初创企业研发新品寻求合规支撑,还是成熟企业推动产品升级与海外拓展,创京检测都能提供定制化服务,助力企业筑牢产品质量防线,抢占市场先机,共同推动医疗器械行业的创新与发展。
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