医疗器械分级新规：一类二类正式取消，换成“风险等级管理”，企业自我监管更重要！—上海创京第三方检测检测机构

什么是一类、二类医疗器械？

在过去，国家对于医疗器械的管理是按照一类、二类、三类进行分类的。其中一类医疗器械是指对人体的危害风险较低的器械，一般能够部署于医疗机构或者居民家庭使用的医疗器械，比如体温计等。而二类医疗器械则是指对人体的危害风险较高的器械，需要在医疗机构中使用和管理，比如心电图机等。

一类、二类医疗器械的管理方式变化？

2014年国家食药监总局将一类、二类医疗器械管理方式进行改革，取消了这两类医疗器械的分类，取而代之的是采用“风险等级管理”来对医疗器械进行管理。

风险等级管理是什么？

风险等级管理指的是根据医疗器械的功能、操作方式、适用范围、使用周期、材料特性、原理等多方面的特征来确定医疗器械的风险等级，并以此实行不同程度的监管和管理。

企业自我监管更重要

随着风险等级管理的实施，医疗器械的监管更趋严格，国家对企业的监管力度也加大。但是，企业自身的管理和监管也更加重要，在企业内部自我监管的同时，还要遵循国家的法规和标准要求，增强风险意识，强化质量意识，提高医疗器械的产品质量。

投入更多的研发成本

为了适应风险等级管理的要求，企业要加强医疗器械的研发和测试，确保产品的安全性、有效性和可靠性。同时，企业要在维护产品品质的前提下，达到可以承受的研发成本，加强市场调研，根据市场需求进行产品的创新和改进，保证产品的持续竞争力。

加强宣传和教育工作

前期医疗器械的宣传和教育工作是和后期的销售和售后服务密切相关的。提高对医疗器械的宣传和教育，有助于广大人民更好的认识和使用医疗器械，有利于提高产品的市场竞争力，促进企业的可持续发展。

结语

本文围绕一类、二类医疗器械的管理方式进行了讨论。风险等级管理的实施从一个方面提高了医疗器械的监管力度，也推动医疗器械行业向更加规范、安全、高效的方向发展。对于企业而言，自我监管更加重要。只有坚定质量、安全、合规的理念，加强产品研发和市场推广，才能为医疗器械的健康发展和行业的良性竞争提供有力支撑。

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