医疗器械分级制度，你了解吗？—上海创京医疗器械第三方检测机构

什么是医疗器械分级制度？

医疗器械分级制度是指将所有医疗器械进行分级管理，目的是根据器械的使用性质和风险程度划分出不同的管理级别，从而进行个性化的监管与管理，保障人民的用药安全和健康。

一类医疗器械

一类医疗器械是指对人体的危险较小，一般不保留病理标本，不接触伤口的器械。例如体温计、口罩等，这类器械的监管比较松散，生产企业只需要获取医疗器械生产许可证，即可上市销售。

二类医疗器械

二类医疗器械是指对人体有一定的风险，但控制风险的措施比较充分、有效，一般不在体内安置的器械。例如血糖仪、病理分析仪等，这类器械需要经过局部市场监管局的产品注册审核，获得二类医疗器械注册证书方可上市销售。

三类医疗器械

三类医疗器械是指对人体的危害较大，或产品使用过程中有特殊的风险，需要进行严格的监管管理，例如心脏起搏器、磁共振设备等，这类器械需要经过国家药品监督管理局的产品注册审核，获得三类医疗器械注册证书方可上市销售。

医疗器械分级意义

医疗器械的分级制度的出台，对医疗器械的总体质量监管起到了重要的作用。首先，通过分级管理制度，政府能够根据医疗器械的风险等级，对生产企业采取更加细致全面的监管措施，严格控制医疗器械生产和销售过程中的质量和安全问题，保障人民群众的用药安全和健康。其次，对于从事医疗器械研发、生产、销售等行业的人员来说，强制性的医疗器械分级制度也有助于规范行业，提高行业从业人员的职业素养和职业操守。

医疗器械分级对于消费者的影响

对于消费者来说，在购买医疗器械的时候，应当根据该器械的等级和具体用途，选择符合自己需求和购买能力的产品。对于一类医疗器械，由于其风险较小，生产企业掌握的技术和工艺也比较成熟，因此售价相对较低；对于二类或三类医疗器械，与其生产技术和错误固然有关，但主要因素是管理规范和安全风险控制的需求，因此售价一般会比一类医疗器械要贵。

结语

医疗器械的分级管理制度是近年来医疗产品监管领域中较为重要的改革之一。该制度的实施，将有效规范医疗器械市场的秩序，提高医疗器械的整体质量和安全水平，极大地维护了人民的用药安全和健康。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室：10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务：EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测和咨询等。"