医疗器械分类：了解优选类与第二类医疗器械的区别—上海创京医疗器械检测认证

什么是医疗器械分类

医疗器械是指可以用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤和残疾的设备、器具、材料和其他与其配套的用品。在我国，医疗器械按照其使用风险等级，被分为三类，其中优选类和第二类医疗器械是较常见的两种。

优选类医疗器械

优选类医疗器械是指使用简单、使用时不侵入人体或只侵入人体表面的医疗器械。这些器械的使用范围很广，例如口罩、体温计、血压计、体重秤、血糖仪等等。这些器械的风险性较低，制造商只需自行承担产品质量的合格性评价，不需要经过严格的审核和认证。

第二类医疗器械

第二类医疗器械则是使用复杂、使用时会侵入人体内部、可能对人体造成风险的医疗器械。这些器械包括了人工心脏瓣膜、血液透析机、颈椎融合器等等。这些器械的风险性较高，需要经过严格的审核和认证，以确保其安全性和有效性。在制造、运输、使用和维护过程中，需要加强对器械的管理，比如制定严格的使用流程、监测器械质量等。

优选类和第二类医疗器械的区别

优选类医疗器械的特点是其使用简单、不侵入人体或只侵入人体表面，使用风险较低，不需要经过严格的认证，但是也需要经过自我技术评价和注册备案才能上市销售。

相比之下，第二类医疗器械使用复杂、误操作可能会对人体造成严重风险。因此需要经过相关部门审核并获得产品注册证，才能上市销售，同时还需要建立质量管理体系和监测系统，以确保其安全、有效。这些器械的生产企业需要进行更为严格的质量管理、监测和标准的制定。

医疗器械分类的作用

医疗器械分类是为了提高医疗器械的安全性、有效性和可用性的。医疗器械经过分类后，更加科学、合理、统一。通过不同的分类标准，可以确保医疗器械的安全性、有效性、合理性和适当性，有利于消除不安全的医疗器械，保障人民群众的生命、身体健康和基本医疗需求。

结论

医疗器械是现代医疗领域中非常重要的一部分。在医疗技术与仪器设备不断升级和完善的今天，医疗器械分类更加重要。医疗器械分类将不同种类的医疗器械划分到不同的等级，能够更加有效地保障医疗器械使用过程中的安全性和有效性，保障人民的身体和生命健康，是医疗器械安全和有效性的一种有利保障。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室：10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务：EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测和咨询等。"