医疗器械分类简介：一类、二类、三类如何区分？—上海创京医疗器械检测公司

一类、二类、三类医疗器械怎么分?

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测及缓解疾病、损伤、残疾的设备、用品、材料或其他物品。按照国家药品监督管理局的规定，医疗器械分为一类、二类、三类，这三类医疗器械的管理和监督有着不同的要求。

一类医疗器械

一类医疗器械是指应用于人体表面或体内的、具有一定风险的医疗器械。这些器械的安全性和有效性已经经过国家食品药品监督管理局评价，并已进行注册或备案。一类医疗器械的管理和监督主要依靠企业的自我管理和自我监督。

二类医疗器械

二类医疗器械是指应用于人体表面或体内的、具有较高风险的医疗器械。这些器械的安全性、有效性和质量控制都需要有严格的技术要求和产品质量监督。二类医疗器械要获得国家食品药品监督管理局的批准，并有专门的生产许可证。

三类医疗器械

三类医疗器械是指应用于人体内的、具有高度风险且在临床应用中要求高度技术的医疗器械。这些器械对人体可能会产生严重的损害或危害，需要有高度的安全性、有效性和质量控制。三类医疗器械的监管和管理要求非常高，需要有资质优良的医疗器械生产企业，并经过国家药监局的严格审批和注册。

如何分辨一类、二类、三类医疗器械?

在购买医疗器械时，我们可以通过产品的外包装、说明书等信息来区分一类、二类、三类医疗器械。同时，也要选择在合法注册或备案的医疗器械销售渠道购买。

使用医疗器械需注意什么?

使用医疗器械前，我们需要详细阅读使用说明书并按照要求操作。若出现异常情况需及时停止使用并向医生或医疗机构求助。同时，我们也要避免自我使用医疗器械，遵循医嘱使用，以保证使用的效果和安全。

医疗器械的规范管理对我们的健康意义重大

医疗器械管理的规范和严格要求，是保障我们健康的重要一步。选择合法的医疗器械销售渠道购买医疗器械，并按照要求正确使用，不仅可以提高医疗器械的安全性和有效性，也可以有效防止医疗事故的发生，保护我们的健康与生命安全。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
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