如何判断是否是医疗器械？医疗器械范畴特别需要注意哪些要点?

什么是医疗器械

医疗器械指用于预防、诊断、治疗、监测人体疾病、以及体外的生理过程的设备、器具、仪表、材料或其他相关物品。医疗器械的种类很多，包括医用绷带、手术刀、注射器、血压计等等。

但需要注意的是，不是所有的产品都被归为医疗器械。对于一些争议产品，要想确认其是否属于医疗器械，需要有一些判断标准。

如何辨别一个产品是否为医疗器械

目前全球主流的医疗器械界定逻辑一致,以中国《医疗器械监督管理条例》为例,医疗器械需同时满足以下三个核心条件:

1. 预期用途:用于人体的诊断、治疗、监护、预防、缓解,或者用于调节人体生理机能、替代人体器官组织等目的。例:血压计(诊断)、人工关节(替代)、口罩(防护)、超声诊断仪(成像诊断)均符合该用途。

2. 作用机理:不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式在人体内发挥主要作用(这是与药品、保健品的核心区别)。例:血糖仪通过检测血液葡萄糖浓度实现诊断,无药理作用,属于医疗器械;而降糖药通过调节代谢起效,属于药品。

3. 适用对象:直接作用于人体,包括人体体表和体内。

反向排除:如果产品的主要作用是美容(非医疗目的)、日常保健、消毒灭菌(非直接作用人体)、实验室科研用(不用于临床),一般不属于医疗器械范畴。

1、功能是否涉及治疗或诊断人体疾病。

医疗器械较重要的特征就是针对人体疾病。如果产品的使用并不是用于治疗或者诊断疾病，那么很可能它并不是医疗器械。例如，普通的牙刷是没有包括在医疗器械范畴之内的。

2、产品是否是法国药品或者药品之外的设备或器械。

如果产品没有被法国药品或者第三方认证机构批准，那么它很有可能不是医疗器械。同时，如果产品并不是药品，但它的功能类似与药品，那么很可能就是医疗器械了。

3、产品是否被用于医用领域。

较后，一个产品是否被用于医疗领域，也是判断该产品是否为医疗器械的标准之一。如果一个产品从未被用于医用领域，那么它很有可能不是医疗器械。

那些争议产品是否属于医疗器械

1、瘦脸针、玻尿酸注射等美容类器械。

虽然这些产品不能直接治疗病症，但它们的功能是通过将药物或者器械放到体内或表面达到改善的目的，也就可以归为医疗器械。

2、血糖仪、血压计等家用测量仪器。

这些设备本身并没有治疗作用，但它们可以帮助监测人体疾病，如糖尿病和高血压等。因此，它们也被归为医疗器械。

3、面罩、口罩等预防病症的产品。

这些产品不能直接治疗病症，但它们可以预防远离病菌，起到保护作用。因此，它们也被归为医疗器械。

界定医疗器械范畴的关键注意要点

1. 区分 “医疗目的” 与 “非医疗目的”这是最容易混淆的边界。比如普通面膜(护肤)不属于医疗器械,但医用冷敷贴(用于术后创面修复、缓解炎症水肿)因具备医疗辅助治疗用途,属于第二类医疗器械。核心判断:看产品说明书标注的预期用途是否指向疾病诊断 / 治疗 / 康复。

2. 警惕 “跨界” 产品的属性判定部分产品兼具多种功能,需以主要作用判定属性:

• 例：带血压监测功能的智能手表,若其血压监测模块经过医疗器械注册,具备临床诊断级精度,则该模块属于医疗器械;若仅为健康参考,无注册证,则不属于。

• 例：医用超声耦合剂(辅助超声诊断成像)属于医疗器械,而工业用超声耦合剂则不属于。

3. 关注 “组合产品” 的分类原则当产品由医疗器械和药品 / 耗材组合而成时,按发挥主要作用的组件判定:

• 例：药物涂层支架,支架(医疗器械)为主体,涂层药物为辅助,整体按第三类医疗器械管理;

• 例：含药消毒凝胶,若主要作用是消毒(非直接治疗),则按消毒产品管理,而非医疗器械。

4. 依据监管分类确认范畴层级医疗器械的风险等级决定了检测、认证的要求,各国均采用分类管理:

• 中国：按风险从低到高分为一类、二类、三类,三类风险最高(如心脏起搏器、人工瓣膜);

• 欧盟：按风险分为Ⅰ 类、Ⅰ 类 *、Ⅱa 类、Ⅱb 类、Ⅲ 类,需对应不同的 CE 认证路径。判定范畴时,不仅要确认 “是否是医疗器械”,还要明确 “属于哪一类”,这直接影响后续检测项目(如 EMC 测试、生物相容性测试)的范围。

5. 明确 “体外诊断试剂” 的特殊范畴体外诊断试剂(IVD)属于医疗器械的一个特殊分支,用于体外检测人体样本(血液、体液、组织等),以判断疾病或身体状态。例:新冠抗原检测试剂盒、血糖试纸、血脂检测试剂,均属于体外诊断试剂,需单独遵循 IVD 相关的检测和认证标准。

6. 参考官方目录与界定指南若存在判定模糊的情况,可直接参考监管机构发布的目录:

• 中国：《医疗器械分类目录》《医疗器械分类界定指导原则》;

• 欧盟：《医疗器械法规(MDR 2017/745)》附件 Ⅷ;

• 美国：FDA 的《医疗器械产品分类数据库》。

创京检测的实操建议

在为客户提供检测服务时,可按以下步骤快速界定产品范畴:

1. 收集产品说明书、技术规格书,明确预期用途和作用机理;

2. 对照所在地区的医疗器械分类目录,初步判定属性和风险等级;

3. 对模糊产品,建议客户向当地监管机构申请分类界定咨询,获取官方意见;

4. 确认范畴后,再匹配对应的检测项目(如 EMC 测试、生物相容性测试、性能测试)和认证路径(如中国 NMPA 注册、欧盟 CE 认证)。

总结

总之，医疗器械是指通过设备、器具、仪器、材料等多种形式达到对人体预防、诊断、治疗、监测等功能的一种工具。1.如果产品的功能并没有涉及到人体疾病的治疗或者诊断，那么它很可能并不是医疗器械；2.如果产品没有被法国药品或者认证机构批准，那么它也很可能不是医疗器械；3.较后，如果一个产品从未被用于医用领域，也不能被归为医疗器械。对于一些争议产品，我们可以参照这三个标准来判断其是否为医疗器械。