体外诊断是什么意思？体外诊断试剂属于生物制品吗

何谓生物制品？

生物制品是指来自生物体或其衍生物的物质，其主要用于预防、治疗或诊断疾病。生物制品包括生物制药、生物材料以及体外诊断试剂等。其中，生物制药是指以生物技术为核心，采用细胞、基因、蛋白质等作为药物主体的制剂；生物材料则是指来自生物源的医疗器械和移植材料。

体外诊断的定义与核心要点

1. 基本定义:体外诊断(In Vitro Diagnostics, IVD)指将人体样本(血液、尿液、组织等)取出后,在体外进行检测分析,以辅助疾病诊断、治疗监测、健康评估的技术与产品体系WHO。例如血常规、新冠核酸检测、血糖试纸检测等均属此类。

2. 核心产品范围

• 诊断试剂:如生化试剂、免疫试剂、分子诊断试剂、校准品、质控品等。

• 诊断仪器:如生化分析仪、免疫分析仪、PCR 仪、测序仪等。

• 配套系统:含样本采集 / 处理工具、检测软件等,可单独或组合使用。

3. 核心用途:疾病诊断、疗效监测、预后判断、健康筛查、遗传疾病预测等。

体外诊断试剂是指用于检测人体内物质、细胞、组织等情况的试剂，属于医疗领域的诊断试剂。体外诊断试剂包括临床化学、微生物学、免疫学、分子诊断、血型学等多个领域。通过使用体外诊断试剂，医生可以从生理、病理、分子等多个角度对患者情况进行分析，帮助临床医生做出较为准确的诊断，并选择较为合适的治疗方案。

体外诊断试剂是否算作生物制品？

体外诊断试剂与生物制药以及生物材料的较大区别在于其功能，前者并非作为直接治疗疾病的药物，而是用于辅助、提供诊断的效果。因此，一些学者将体外诊断试剂归为医疗器械的一类，而非纯粹的生物制品。

但是，由于体外诊断试剂是通过提取、改良、生产生物材料而来，其本质上也属于生物技术的范畴。因此，从这个角度来看，体外诊断试剂也可以被归为生物制品范畴之内。

体外诊断试剂与生物制品的归属关系

在我国监管体系中,二者并非完全等同,存在明确的分类与管理边界:

关键区分与合规提示

1. 核心区分标准:看产品用途与风险属性 —— 普通诊断试剂以 “提供诊断信息” 为核心,按医疗器械管理;用于血源筛查等关键安全场景、风险更高的试剂,按生物制品管理,需更严格的批签发与质量控制。

2. 合规要点

• 经营普通二类体外诊断试剂:需办理医疗器械经营备案,遵循医疗器械经营质量管理规范。

• 经营按生物制品管理的体外诊断试剂:需取得药品经营许可证,满足生物制品冷链、批签发资料留存等要求。

生物制品概念边界如何划分？

生物制品这一概念边界的划分并不是固定不变的，随着技术发展和医学领域的创新，生物制品的概念可能会不断扩大、分化。以基因编辑技术为例，目前已经有科学家使用基因编辑技术制作出了具有疾病防治功效的药物，这些药物也许将成为未来新型的生物制品。

因此，生物制品的具体划分应该是一个动态的过程，需要针对不同的药物、器械进行综合考量，考虑其生物源性、制备工艺、使用目的等方面的因素。只有在全面考虑后，才能对生物制品概念边界做到准确、科学的划分。

回到较初的问题——体外诊断试剂是否算作生物制品？我们可以发现，对于生物制品的概念边界，其划分并不是非常明确的。虽然从临床应用的角度来看，体外诊断试剂更多地被归为医疗器械的类别，但是从基于生物技术的制备过程来看，又可以将其归为生物制品的范畴。因此，在具体分类时，应该根据该药物、器械的具体特征进行分析，做出合理、科学的分辨。

体外诊断(IVD)是在人体外对血液、体液、组织等样本检测以获取诊断信息,判断疾病或机体功能的产品与服务,含试剂、仪器、系统等;多数体外诊断试剂按医疗器械管理,仅血源筛查、放射性核素标记等少数类别按生物制品管理。