器械丨10月1日起实施！7项医疗器械行业标准发布

目前已经通过审定的医疗器械行业标准共有7项，即YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等。这些标准将从2018年10月1日开始实施。这7项标准分别为：YY/T 1141—2017《骨凿通用技术条件》、YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》、YY/T 1552—2017《外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法》、YY/T 1553—2017《心血管植入物 心脏封堵器》、YY/T 1558.3—2017《外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物》、YY/T 1567—2017《女用避孕套 技术要求与试验方法》。其中，YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》标准的适用范围为规定了外科植入物用原生半结晶型聚丙交酯基树脂的材料特性。该标准代替了YY/T 0661—2008《外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》。其他标准分别规定了骨凿、全膝关节假体的磨损、金属植入材料和医疗器械的长期腐蚀行为评价、心脏封堵器、磷酸钙骨替代物以及女用避孕套的技术要求和试验方法。