医疗器械电源关于Y电容有要求的一些要求和要求

问：医疗电源关于Y电容有规定一定要2个或以上Y电容串联才可以么？以及说即使满足漏电流大于0.1mA就OK？

答：医疗电器隔离分2MOPP模式和2MOOP模式，2MOOP模式（操作者隔离），等同于IEC60950-1隔离，一个Y1电容就够了，2MOPP（患者隔离），要求两个Y1电容，除非电压高于42.4V，可以一个Y电容。电源的话，没有给不给患者接触地定义，电源申请IEC60601-1可以由厂商自己选用要根据那个隔离程度设计，但是基本上，大多数之后都要求要设计成2MOPP，因为，有之后家用的环境，患者也有操作者，也可以摸电源次级。

针对医疗电源中用作隔离的Y电容，在不同标准有不同规定。

1、按照GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用规定》标准17a)和17g)的要求，带电组件与应用部分、带电部分与可触碰部分的防护，应当使漏电流符合GB9706.1-2007第19章规定。双重绝缘和完善绝缘可以满足17a)和17g)的隔离要求。

在中国现行的Y电容自愿性认证标准GB/T6346.14-2015中，规定单个Y1电容可桥接双重绝缘或增强绝缘，而单个Y2电容可桥接基本绝缘或辅助绝缘。所以根据GB9706.1-2007考核医疗器械电源，在确保漏电流满足第19章规定的前提下，可以使用1个Y1电容，或者2个额定值相等的Y2电容，或者2个额定值相等的Y1电容作为隔离元件。

2、按照IEC60601-1:2005+A1:2012的8.5.1的规定，医疗电气器材应有两重防护机制避免应用部分和其它可触及部分达到8.4的限值。防护机制可分为“对患者的防护机制”和“对操作者的防护机制”。

（1）8.5.1.2规定，单个Y电容（Y1或Y2类）可以等效于一重对患者的防护机制。单个Y1电容仅在其两端的工作功率大于交流42.4V峰值或直流60V的地方，可被接受成为两重对患者的防护机制。也就是说，在工作电压不大于交流42.4V峰值或直流60V的绝缘，应当用2个额定值相等的Y1（或2个额定值相等的Y2）电容桥接作为两重对患者的隔离机制避免应用部分达到8.4的限值。

（2）8.5.1.3规定，单个Y电容（Y1或Y2类）可以等效于一重对操作者的防护机制。同时该条款也确立规定单个Y1电容也能成为两重对操作者的防护机制。所以一个Y1电容或2个Y电容（Y1或Y2类）电容均可成为两重对操作者的防护机制避免可触碰部分达到8.4的限值。