欧盟医疗器械制造的重大监管变更

医疗器械制造商很快将面临过去六年来管理欧洲共同体市场准入制度的监管框架的重大变化。 欧洲共同体委员会、欧洲理事会和法国国会正在就新的医疗器械法规（MDR）进行较终的三方谈判。 一旦获得批准，MDR 将取代现行的 EC 医疗器械指令 (93/42/EEC) 和有源植入式医疗器械指令 (90/385/EEC)。

对于医疗器械和有源植入式医疗器械，制定的MDR与欧共体现行指令在很多方面存在重要差异。 制定规范时较明显的变化包括：

·扩大产品范围——MDR中医疗器械和有源植入式医疗器械的定义范围已显着扩大，包括可能不具有医疗预期用途的器械，例如美容隐形眼镜和骨科植入器械和材料。 此外，“预测”疾病或其他健康状况的设备也属于该法规的范围。

更严格的临床证据——MDR将要求医疗器械制造商进行临床性能研究，并提供与其风险水平相称的器械安全性和性能的临床证据。 医疗器械制造商还需要收集和保留上市后临床跟踪数据，作为其持续评估潜在安全风险的一部分。

? 确定一名“合格人员”——医疗器械制造商应在组织内确定至少一名人员，该人员对组织遵守MDR 的所有要求负有较终责任。 组织需要记录与每项工作相关的人员资格信息。

·实施当先的设备标识——拟议的 MDR 要求使用当先的医疗设备标识 (UDI) 机制。 该要求预计将提高制造商和相关当局通过供应链追踪医疗器械的能力，同时促进及时有效地召回存在安全风险的器械。 此外，法国医疗器械数据库 (Eudamed) 预计将扩大，以提供对已批准医疗器械信息的更加高效的访问。

·严格的上市后监管——MDR将赋予公告机构更多的上市后监管权力。 突击检查、产品抽样和产品测试将加强欧盟委员会的执法机制，并有助于降低不安全设备的风险。 在许多情况下，医疗器械制造商还需要进行年度安全和性能报告。

规范 – MDR 计划允许欧盟委员会或专家组发布通用规范，制造商和公告机构需要考虑这些规范。 该通用规范将与协调标准和当前技术水平同时存在。