CE认证流程解析：医疗器械如何取得CE标志？—上海创京第三方检测中心

CE认证流程解析：医疗器械如何取得CE标志？

医疗器械CE认证作为进入欧盟市场的必需证书，对于国内医疗器械企业而言，其重要性不言而喻。那么，医疗器械CE认证到底是什么? 4-5行

什么是医疗器械CE认证？

医疗器械CE认证是欧盟对生产在欧盟及出口至欧盟市场的医疗器械的一项技术规定。相当于我国《医疗器械注册证》与《医疗器械生产许可证》以及FDA的三证体系，是医疗器械产品进入欧盟市场的法律准入证明。

CE认证流程具体是什么？

从申请到拿到CE认证，整个流程可能为期数个月至数年。主要步骤包括厂商为产品选择适合的模块，单独或组合进行风险评估，并制定技术文档。之后是申请/发放EC证书与要求的文件管理。

为什么选择创京检测？

作为国内领先的检测机构，上海创京医疗器械检测公司，一直致力于为广大医疗器械企业提供专业的产品检测及认证服务。专家团队由多名拥有多年从业经验的专业人士构成，拥有丰富的检测及认证经验，能够按照欧盟CE认证的要求，协助厂商完成产品的技术文件编制及风险评估。

创京检测的服务内容有哪些？

我们的CE认证流程支持与OBL适用于任何MED类产品，专业的服务团队可以为厂商量身定制符合欧洲标准的CE认证方案。我们能够根据所需提供辅助服务，如ISO 9001/ISO 13485等体系的评估、技术文件制定、FDA/EU注册、国家标准评估，以及或协助建立GMP质量体系、或第三方检测的服务。

创京检测能为客户带来什么好处？

通过选择创京检测的服务，您可以获得以下好处：

1. 精准而专业的CE认证服务；

2. 快速获取涉及多个国家的进出口必需证书；

3. 避免无谓的成本浪费：专业的检测团队则能够在较短的时间内明确证书申请所需要的具体材料，从而避免不必要的成本浪费和时间浪费。

4. 快速拓展欧洲市场：拥有欧洲相关证书，您的产品可以轻松拓展到欧洲市场，实现更大规模的市场收益。

创京检测的服务流程是怎样的？

了解流程之前，我们强调创京检测始终坚持按照国内外标准为客户提供服务，确保真实、准确、及时。服务流程基本如下：

1. 提供咨询，为客户提供相应的服务流程计划和申请材料；

2. 按照客户的需求编制技术文件，并辅助客户答复来自审核员的问题和审核意见；

3. 产品风险评估，为客户提供不同材料标准的评估服务；

4. 协助客户申请检测认证等证书，并进行相关监督检查；

5. 对部分制备过程进行GMP或ISO13485认证。

结语

在一个竞争激烈的市场，拥有合法的证书是厂商赢得市场、提高市场竞争力的关键因素之一。通过选择一家专业的检测认证机构，如创京检测，您不仅能够快速、便捷地获得合法证书，而且能够在保障卫生健康的前提下，实现快速的市场拓展和产品销售。