医疗器械产品是否一定要具有医疗器械注册证？

医疗器械产品并非都需医疗器械注册证,我国按风险分类实行 “一类备案、二类三类注册” 的差异化管理,上市前必须取得备案凭证或注册证,无豁免情形。以下是核心规则与实操要点:

一、核心监管规则(依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》)

二、关键边界与常见误区

1. 备案≠无监管:一类产品虽无需注册证,但需提交完整技术资料完成备案,备案信息公开可查,生产 / 经营仍需符合质量管理规范。

2. 注册证不可替代:二类 / 三类产品未取得注册证,严禁生产、经营、进口和使用,违者面临罚款、没收产品等处罚。

3. 特殊情形澄清

• 临床豁免≠注册豁免:部分二类 / 三类产品可豁免临床试验,但仍需完成注册审批(如列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品)。

• 定制式医疗器械:需按规定备案或注册,不可规避合规要求。

• 进口产品:无论类别,均需向国家药监局提交备案或注册申请,无特殊豁免。

三、合规办理路径(创京检测适配服务)

1. 类别判定:依据《医疗器械分类目录》明确产品类别,避免因分类错误延误周期。

2. 一类备案:准备技术要求、检验报告、风险评估等资料,提交后 5 个工作日内完成备案,创京可提供资料合规性审核。

3. 二 / 三类注册:完成产品检验(如 GB 9706 系列、EMC 测试)、临床评价、体系核查,技术审评通过后获证;创京提供注册检验 + 整改 + 资料编写一站式服务,周期 4–6 个月起。

四、合规风险提示

• 混淆 “备案” 与 “注册”:将一类产品按二类 / 三类申报,或二类 / 三类产品未取证上市,均属违规。

• 忽视进口差异:进口一类产品需向国家药监局备案,而非市级药监局,避免办理机构错误。