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医疗器械的分类及定义—上海创京第三方检测中心

发布时间:2023-09-03人气:62

什么是医疗器械

医疗器械是广义上指在医疗卫生领域中应用的各种器具、设备、器械等,涉及医学、电子、机械、光学、材料科学等各个领域,用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病,维护人类健康。按照国家食品药品监督管理局的规定,医疗器械可以分为17个类别,包括口腔科、呼吸护理、影像设备、手术室器械等。

医疗器械的分类

医疗器械按照其功能、使用方法、适用对象等进行分类。按照功能可以分为诊断性器械、治疗性器械、监测性器械、辅助性器械等。按照使用方法可以分为外科器械、口腔器械、检测器械、康复器械等。按照适用对象可以分为成人器械、妇幼器械、老年器械等。此外,还有按照技术形态、安全级别、原材料等进行的分类方法。

医疗器械的定义

根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》,医疗器械是指被专门用于预防、诊断、治疗、监测或缓解人体疾病、损伤或残疾的器具、设备、器材、耗材及其他类似物品。医疗器械具有医学上的预防、诊断、治疗、监测、缓解、修复、改变生理结构等作用,并且通过临床试验或者其他评价方法可以证明其安全性、有效性和性能指标。医疗器械与药品相比,具有低成本、低风险、便于使用等特点。

医疗器械的应用领域

医疗器械广泛应用于医疗卫生领域的各个方面,如临床、预防、康复等。临床应用领域包括各种临床科室,如内科、外科、妇科、儿科等。预防应用领域包括疫苗注射器、血糖仪、血压计等,可有效减少病人疾病的发生或减轻病情。康复应用领域包括各种辅助性器械,如拐杖、轮椅、助听器等,为残疾人士提供帮助,提高生活质量。

医疗器械的市场现状

目前,全球医疗器械市场规模已达到万亿级别,预计未来还将持续增长。中国医疗器械市场正在迅速崛起,已经是全球第二大市场。随着人口老龄化趋势的加剧,医疗器械市场需求将进一步扩大。同时,伴随着医疗技术的进步和人们对健康的重视程度的提高,医疗器械的研发和创新也将持续推进,市场前景广阔。

医疗器械的未来发展趋势

医疗器械未来的发展将主要呈现以下几个方向:一是智能化,医疗器械将逐渐智能化,如心电监护仪、血糖仪等。二是小型化,医疗器械将会逐渐向小型化方向发展,比如微创手术。三是个性化,医疗器械将会逐渐朝向个性化、定制化方向发展,比如人工智能诊断等。四是数字化,医疗器械将逐渐数字化,智慧医疗将逐渐普及。以上趋势将必将成为医疗器械未来发展的主流趋势。

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年,是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构, 已获得国家CNAS和CMA双C资质,检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验,与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备,可根据客户不同的需求,灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一,上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观,致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室:10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务:EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断(IVD)、医用电气设备注册检测和咨询等。"

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