法规或标准 针对过程确定的规定 《医疗器械生产品质管控规范》 第四十九条企业必须对制造的特殊过程进行确定，并保存记录，包括确定方案、确认方式、操作人员、结果评价、再确定等内容。 制造过程中引入的计算机硬件对产品品质有妨碍的，应当进行验证以及确定。 ISO13485:2016 7.5.6当制造和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视或检测加以验证，并因而使问题仅在产品使用或服务交付后才呈现时

医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版） 为更好地贯彻医疗器械法律法规，满足我省医疗器械行业发展需求，广东省药品监督管理局医疗器械监管处收集了医疗器械相关法规、规章和工作文件，汇总成《2020-2023 年医疗器械法规文件汇编》，分为上下二册，上册内容以生产经营使用环节涉及的法规规章工作文件为主，下册内容以研发注册环节涉及的法规规章工作文件为主，具体内容如下

注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。 一、有源医疗器械注册单元划分指导原则 （一）技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。 （二）技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。 （三）当产品性能指标差异导致适用范围或作用机理不同时，原则上划分为不同的注册单元。

医疗器械分类 在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。 优选类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。 第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。 第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。 医疗器械类别的判定途径 1. 网页查询

医疗器械注册申报的“综述资料”中有一项“适用范围和禁忌证”，那么此部分内容具体应如何编写呢？本期文章我们就带大家了解一下。 1、适用范围 （1）应当明确申报产品可提供的治疗或诊断功能，可描述其医疗过程（如体内或体外诊断、康复治疗监测、避孕、消毒等），并写明申报产品诊断、治疗、预防、缓解或治愈的疾病或病况，将要监测的参数和其他与适用范围相关的考虑。 （2）申报产品的预期用途

1.技术审评过程中被退审风险有多大？ 2022年5月22日，总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《关于医疗器械注册审评补充资料有关事宜的公告》（下称《公告》），其中明确指出：自2022年6月1日起，审评中心对医疗器械注册审评补充资料严格执行“一次性发补”，对于未按规定补充资料的申请将给与“终止审查”或“不予注册”的建议。