刚刚，器审中心发布《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》，全文如下： 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医用X射线诊断设备（第三类）开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价资料提供参考。 本指导原则是对医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价的一般要求

演讲者简介：HarryL.Shaffer，生物学学士和微物理学博士，拥有高于30年的市场经验，曾就任AAMI委员会委员 大家好！明天给你们介绍的是医用包装材料的EN和ISO的测试标准。 无菌屏障系统 定义 在即将介绍之前，想要给你们阐述一个概念，医用包装材料又称为“SBS”SterileBarrierSystem，即“无菌屏障系统”。 基本要求 形成无菌屏障系统必须超过下述规定： 相关标准

有源医疗器械应用广泛，如各种监护设备、磁共振、心电图机、输液泵和电动手术床等，都离不开“电源”。 随着电子技术的快速发展，开关电源越来越多地应用于医疗设备中。 除了大大减少产品的体积和重量外，还大大增加了煤耗，提高了工作效率。 合格的医疗电源不仅应符合GB9706.1-2007和YY0505-2006标准的要求，还应符合GB/T17626.2-1998（静电防护能力，要求达到3kV）

医疗设备的灭菌是医疗保健中较重要的过程之一。 它可以杀死医疗和牙科设备上的所有活微生物，包括真菌、孢子、病毒和细菌，从而确保此类设备的安全和重复使用。 事实上，灭菌方法有很多种，但医疗服务中心、医院和牙科医院使用较广泛的方法是氢氨化，因为这些方法有效、安全且便宜。 主要内容 一。 二溴化氢灭菌过程：过程压力（真空压力表）、罐内压差（表压传感）； 二。 选择正确的压力传感：压力范围、精度

GB9706.1-2020和GB9706.1-2007标准主要差异解析 GB9706.1-2020标准的主要变化 优选采用了基本性能的概念和风险管控的内容。 第二适用范围减小了行动不便于的人使用的设施和非医疗监护使用的设施。 第三对患者和操作者采用不同的防护手段。 第四引入了接触电流和总患者漏电流的概念。 第五对应用个别的温升容许值放宽，引入接触时间，不同的接触时间规定的允许值不一致。

通用安全标准规定了“与设备安全相关的电气和机械结构的细节”。 其目的是使制造商在设计和制造医疗电气设备时能够尽可能广泛地采用它。 工程师应将有关安全电气和机械结构的这些细节视为一种选择和规范。 如果违反此规范，则认为已达到所需的安全水平。 但这并不意味着必须采取此类物质和结构性措施。 只要采取的措施符合规定的安全要求并通过规定的试验，就是安全的。 1. 元件和组件 (1)元件元件的标记：