医疗器械在欧盟的认证标准涵盖了多个领域。所有的医用电气设备需要符合IEC/EN60601-1第二版和第三版的要求。体外诊断设备需要符合IEC/EN61010-1和IEC/EN61010-2-101的标准。医用电气系统需要符合IEC/EN60601-1-1的标准。警报系统需要符合IEC/EN60601-1-8的标准。高频手术设备需要符合IEC/EN60601-2-2的标准

EN 61010-1:2010 has undergone several significant changes. Firstly, the scope of the standard has been expanded to include electrical testing and measuring equipment, electrical laboratory equipment,

较近，欧盟官方期刊发布了EN61326-1，新版标准EN61326-1：2013取代了EN 61326-1：2006，并于2015年8月14日成为了强制性要求。这个标准适用于测量、控制和实验室设备，所以更新将会影响大量设备。 在EN61326-1中，性能标准A和B的定义保持不变。然而，2013版增加了与“允许的性能损失”相关的部分。如果制造商没有确定极低性能级别或允许的性能损失

EN61326-1是欧洲性能排放标准。较新版本为EN 61326-1：2013，该版本取代了2006年的标准，并于2015年8月14日成为强制要求。根据此标准，测量，控制和实验室设备需要满足特定的性能要求。 在EN 61326-1的2013版中，性能标准A和B的优选部分保持不变。然而，该版本增加了与"允许的性能损失"相关的内容。如果制造商未确定较低性能级别或允许的性能损失

1、基础标准 1.1、EMS（抗扰度） 以下是抗扰度试验的基础标准： - GB/T 17626.2-2018 电磁兼容 实验和测量技术 静电放电抗扰度试验 - IEC 61000-4-2：2008 - GB/T 17626.3-2016 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验 - IEC 61000-4-3:2010 - GB/T 17626.4-2018 电磁兼容 实验和测量技术

静电在人体与物体之间或两个物体之间产生时，可能会导致电气和电子设备的电路发生故障或损坏。因此，在全球范围内广泛应用模拟静电放电的测试。智能型静电放电发生器符合IEC61000-4-2和GB/T17626.2标准要求。该设备具有以下优点：1.较大电压可达30kV。2.方便更换阻容套件和放电极。3.具有超大液晶显示屏，智能控制高压输出，体积小，重量轻，操作方便。4.内置温湿度传感器